Женское здоровье

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые за более чем 50 лет одобрило пероральный контрацептив с новым эстрогеном, сообщает Medscape. Nextellis – комбинированный препарат, который содержит эстетрол ( E4 ) и дроспиренон. Эстетрол ранее не использовался в составе пероральных контрацептивов.

По словам исследователей, многие женщины принимают противозачаточные средства, содержащие эстроген и прогестин, сохраняются опасения по поводу побочных эффектов гормонов. Новая комбинация эстетрола и дроспиренона показала благоприятные результаты в ходе клинических испытаний с участием 3725 женщин. Было отмечено достижение как основной цели – предотвращение наступления беременности, так и дополнительных целей – успешная регуляция цикла, контроль менструальных кровотечений, безопасность применения и переносимость препарата.

Общее количество клинических исследований по эстетролу – 23, согласно данным международного реестра

Nextstellis разработан бельгийской биотехнологической компанией Mithra Pharmaceuticals, препарат лицензирован для распространения в Австралии и США компанией Mayne Pharma. Ожидаемая дата выхода на рынок – конец июня 2021 года.

РАРЧ предложила разработать новый проект закона о суррогатном материнстве (СМ), чтобы он устранял пробелы и несоответствия в действующем законодательстве и детально регулировал правовые аспекты этой деятельности, но не устанавливал бы ограничений для нуждающихся во вспомогательных репродуктивных технологиях граждан. Соответствующие предложения Совет ассоциации направил на имя заместителя директора Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Олега Филиппова.

Возражения и комментарии экспертов Совета РАРЧ представлены в заключении на проект закона, подготовленный группой депутатов Госдумы, и в заявлении, в котором систематизированы претензии специалистов репродуктологов к документу (оба текста, а также сам законопроект доступны на сайте ассоциации).

В РАРЧ отметили, что представленный законопроект не содержит предложений по изменению федеральных законов и приказов Минздрава, регулирующих порядок оказания медицинской помощи с использованием программ СМ. Все предлагаемые изменения сводятся к запрету использования этой технологии для иностранцев. При этом запрет в формулировке законопроекта распространяется также на граждан Белоруссии и ЕАЭС, на иностранных граждан, имеющих вид на жительство в России. Он также ущемляет права на применение данного метода лечения для российских граждан, которые находятся в браке с иностранцами.

«Врачебное сообщество не имеет достаточных компетенций для профессиональной юридической оценки и суждений о допустимости такого законодательного запрета», – сказано в заключении РАРЧ.

В ассоциации указывают, что приводимые в пояснительной записке к законопроекту случаи грубого нарушения действующего законодательства (использование СМ без медицинских показаний, передача женщиной за вознаграждение генетически принадлежащего ей ребенка третьему лицу, а также скандальные истории, связанные с преступлениями педофилов) некорректно использовать как дополнительный аргумент для запрета всей технологии. «Описанные случаи преступного обращения с детьми требуют рассмотрения компетентными органами наравне с аналогичными преступлениями граждан по отношению к детям, рожденным без применения вспомогательных репродуктивных технологий и СМ», – считают в РАРЧ.

В заявлении ассоциации также говорится о необоснованности ограничений для женщин в доступе к СМ по возрасту (25–55 лет) и по семейному статусу (не ранее чем через год после регистрации брака). «Выбранные авторами возрастные рамки не имеют отношения к принятому в медицинской практике понятию «репродуктивный возраст» и важной в диагностическом отношении информации о характере половой жизни (диагноз бесплодия устанавливается на основании отсутствия беременности при «регулярной половой жизни без контрацепции в течение 1 года»)», – отмечают в РАРЧ. 

Эксперты выступили и против высказанного в ходе дискуссий предложения о передаче права на проведение программ суррогатного материнства исключительно государственным учреждениям с целью предотвращения правонарушений в этой области. В то же время в РАРЧ признают, что механизмы контроля и повышения ответственности за нарушение действующих положений Федерального закона № 323-ФЗ и порядка оказания медицинской помощи с применением СМ необходимо совершенствовать. Но эти нормативные акты четко определяют показания, противопоказания и ограничения к применению ВРТ и, в частности, программы СМ. То есть «принятие рассматриваемого закона как отдельного документа представляется нецелесообразным».

Ранее один из инициаторов законопроекта член Комитета по образованию и науке Госдумы Николай Земцов сообщил, что решение о частичном запрете СМ, в том числе для иностранных граждан и лиц, не состоящих в законном браке, было принято после

Минздрав России сообщил заявителям регистрации и производителям лекарств о необходимости внесения изменений в инструкции по применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для системного применения. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо ведомства, размещенное на портале Государственного реестра лекарственных средств.

В разделе «Противопоказания к применению» Минздрав потребовал указывать весь период беременности. Речь идет о препаратах для системного применения: нимесулид, мелоксикам, этодолак, целекоксиб, эторикоксиб, парекоксиб, теноксикам, лорноксикам, кеторолак, ацеклофенак, индометацин, амтолметин гуацил.

В ноябре прошлого года Минздрав также указывал на необходимость внесения изменений в инструкцию для применения НПВП – не только для системного применения, но и для комбинированных препаратов, содержащих НПВП рецептурного и безрецептурного отпуска. Тогда раздел «Противопоказания» попросили дополнить формулировкой: «Беременность в сроке более 20 недель».

Также в раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» потребовали внести указание: «Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция)».

Минтруда утвердило профессиональный стандарт «Акушерка (Акушер)» для среднего медперсонала. Приказ № 6н от 13.01.2021  опубликован на официальном портале правовой информации.

Основными целями данного вида профессиональной деятельности является профилактика, ранняя диагностика и лечение неосложненных состояний беременности, родов, послеродового периода, перинатальной патологии и распространенных гинекологических заболеваний для поддержания и сохранения репродуктивного здоровья женщин.

В стандарте указано, что акушерка должна иметь среднее специальное образование по программам подготовки «Акушерское дело» или «Лечебное дело» плюс дополнительная переподготовка по акушерскому делу.

Профстандарт подготовлен межрегиональной общественной организацией «Лига акушерок» при участии еще восьми общественных, медицинских и учебных учреждений.

Тульский областной перинатальный центр проверят после коллективного видеообращения нескольких пациенток о гибели и травмировании новорожденных. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службах Минздрава и прокуратуры региона.

В видеоролике, распространенном в соцсетях 5 апреля, несколько женщин описывают свои роды в Тульском перинатальном центре, обвиняя медперсонал в акушерской агрессии, халатности и родовых травмах, причиненных детям. В видеозаписи сообщается, что трое новорожденных погибли (в одном случае была двойня), еще один младенец сейчас стоит на учете у невролога с подозрением на эпилепсию.

Все эпизоды происходили с 2017 по 2021 год.

«В Минздраве находится на рассмотрении коллективное обращение пяти пациенток областного перинатального центра. По двум обращениям ранее была проведена ведомственная проверка. По обращениям еще трех заявительниц проводится внутренняя проверка», — говорится в заявлении регионального ведомства.

В прошлом году группа родителей (всего более 30 семей) написали президенту открытое письмо, сообщив о проблемах в службе родовспоможения, связанных с политикой поддержки естественных родов, со ссылками на многочисленные факты травмирования и смертей новорожденных. В обращении указывалось, что из-за необоснованного применения агрессивной акушерской тактики количество детей с ДЦП и неврологическими нарушениями и уровень асфиксии при родах в России на порядок выше, чем в развитых странах.

Директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина заявила о недопустимости премирования работников за низкий процент операций «кесарево сечение» (КС). По ее словам, в среднем по стране 30% родов заканчиваются КС и эти вмешательства выполняются в сооветствии с клиническими рекомендациями, в которых подробно расписаны показания к ним.

«МВ» направлял официальный запрос в Минздрав с просьбой прокомментировать статистику и рост числа жалоб родителей на родовые травмы, а также уголовные дела, возбужденные СК РФ по фактам гибели детей в родах в московских роддомах, но он остался без ответа.

Связанные с беременностью осложнения – гипертензия, гестационный диабет, преждевременные роды, низкая масса для гестационного возраста (гипотрофия плода), потеря беременности и отслоение плаценты – увеличивают риск развития ССЗ у женщины в дальнейшей жизни. Это указано в научном заявлении от AHA, опубликованном в журнале Circulation.

В документе разъясняется уровень риска, связанный с различными осложнениями во время беременности. Так, высокое артериальное давление, или гестационная гипертензия, повышает риски ССЗ в будущем на 67%, а инсульта – на 83%.

Гестационный диабет, согласно заявлению, увеличивает риск развития ССЗ на 68%, а риск диабета 2-го типа после беременности увеличивается десятикратно. Преждевременные роды и мертворождение  удваивают риск ССЗ, а отслоение плаценты увеличивают его на 82%.

В заявлении указано, что лактация и кормление грудью могут снизить риски сердечно–сосудистых и метаболических болезней в дальнейшем, в том числе сахарного диабета 2-го типа. Для некоторых пациенток может быть целесообразно рассмотреть лекарственные препараты для профилактики.

Также эксперты предложили варианты для усовершенствования процесса перехода пациенток к обычной медпомощи. В частности, они рекомендуют более длительное наблюдение после беременности и скрининг факторов ССЗ, обмен медицинскими данными между акушерами-гинекологами и врачами общей практики.

Почти 3 млн подростков 15–17 лет прошли в 2020 году профилактические медицинские осмотры детскими врачами урологами-андрологами и акушерами-гинекологами. Таков результат «отдельной работы» в рамках нацпроекта «Здравоохранение», связанной с профилактикой бесплодия на раннем этапе, сообщила накануне на Совете по вопросам попечительства в социальной сфере вице-премьер Татьяна Голикова.

По данным Голиковой, с 2016 года число абортов в России сократилось на 39%. Это стало возможным в том числе благодаря мероприятиям по профилактике и снижению числа абортов в рамках нацпроекта «Здравоохранение».

В стране создаются центры медико-социальной поддержки беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации, центры охраны здоровья семьи и репродукции, где уже получили консультации более 230 тыс. женщин. При этом 50 тыс. (21,6%) женщин отказались от желания сделать аборт и были взяты под медицинское наблюдение по беременности.

В 2020 году почти 3 млн женщин получили медицинскую помощь в период беременности, родов и послеродовой период. Общий объем средств, направленных на эти цели, составил почти 21 млрд руб.

Отдельная работа в рамках нацпроекта «Здравоохранение» связана с профилактикой бесплодия на раннем этапе – была выделена специальность «детская урология-андрология» и введена должность «врач – детский уролог-андролог», напомнила Голикова;, почти 3 млн подростков 15–17 лет прошли профилактические медосмотры у этих врачей и у акушеров-гинекологов. Отметим, в установленных правительством квотах приема в ординатуры вузов на целевое обучение в 2021 году для специальности «Детская урология-андрология» определена квота выше 90%.

Татьяна Голикова подчеркнула, что в репродуктивный возраст вступило поколение граждан, рожденных в 1990-е годы (период резкого падения рождаемости). Количество женщин возраста 20–29 лет на начало 2021 года сократилось на 37,5% в сравнении с 2010 годом и составило 7,5 млн.

Средний возраст рождений первенцев постепенно сдвигается в сторону 30 лет, сообщила также вице-премьер. В 2020 году наибольшее количество первых детей родилось у матерей в возрасте 27–28 лет. По данным Росстата, четверть мужчин и женщин ориентируется сейчас на однодетную семью, 3% женщин и более 4% мужчин вообще не планируют иметь детей. Однако граждан, которые хотели бы иметь многодетную семью, больше – 27% женщин и более 26% мужчин.

Голикова напомнила, что демографические вызовы, которые стоят перед страной, учтены в нацпроектах «Демография» и «Здравоохранение», в Едином плане по достижению национальных целей развития на период до 2024 года и на плановый период до 2030 года.

Вместе с тем, отчитываясь о количестве ЭКО в 2020 году, Минздрав сообщил, что в России было проведено 60 тыс. процедур экстракорпорального оплодотворения – минимум на 12 тыс. меньше запланированного. Зато число родов после ЭКО за период с 2012 года по 2020 год увеличилось в 2,3 раза – примерно половина проведенных в 2020 году процедур ЭКО закончилась рождением детей.

Использование внутриматочной спирали с левоноргестрелом привело к полному патоморфологическому регрессу у 82% женщин с гиперплазией и 43% с аденокарциномой эндометрия. Результаты исследования представлены на виртуальной встрече Общества гинекологической онкологии (SGO), которая проходила 19–25 марта 2021 года.

В исследование включали пациенток с эндометриоидной аденокарциномой I стадии и атипической гиперплазией эндометрия, сообщает Medpage Today. Дополнительным критерием служил уровень онкомаркера CA-125 ниже 30 ЕД/мл, индекс массы тела более 30.

Женщины были разделены на три группы. Участницам первой была установлена внутриматочная спираль (ВМС) с 52 мг левоноргестрела, во второй и третьей группах – ВМС, не содержащая гормонов. Во второй группе дополнительно проводились мероприятия по снижению веса, в третьей – назначался метформин в дозе 250 мг дважды в день. Спустя три месяца женщины проходили исследование для оценки прогрессирования заболевания.

Ведущий исследователь Андреас Обермайр (Andreas Obermair) из Квинслендского университета объяснил включение метформина имеющимися данными об антипролиферативном действии препарата и снижении риска рака при снижении массы тела. По его словам, это могло способствовать повышению общей выживаемости пациентов с таким диагнозом. Необходимы дальнейшие долгосрочные наблюдения, заключил исследователь.

Авторы новой публикации в American Journal of Obstetrics and Gynecology предполагают, что вакцинация беременных и кормящих женщин от COVID-19 приводит к выработке устойчивого иммунитета. Не исключено также, что он может передаваться новорожденным.

В исследование вошла 131 женщина, прошедшая вакцинацию против коронавирусной инфекции. Из них 84 участницы были беременными, 31 – кормящими и еще 16 не относились к этим категориям. Иммунизация производилась одним из зарегистрированных в США препаратов — производителей Pfizer/BioNTech или Moderna, уточняется в сообщении Массачусетской больницы общего профиля, которая выступила одним из центров проведения исследования.

У всех участниц в разные периоды оценивались титры антител IgG, IgA и IgM к S-белку и рецептор-связывающему домену коронавируса. У кормящих антитела измеряли также в грудном молоке. У 10 женщин антитела оценивались в пуповинной крови при родах. Эти данные сравнивали с 37 беременными женщинами, которые перенесли коронавирусную инфекцию за 4–12 недель до взятия образцов.

Уровни антител после вакцинации у беременных и кормящих женщин оказались эквивалентны небеременным. При этом во всех случаях эти уровни были значительно выше, чем наблюдаемые в результате перенесенной во время беременности коронавирусной инфекции.

Антитела в ответ на введение вакцин присутствовали во всех исследованных образцах пуповинной крови и грудного молока. Введение второй дозы вакцины увеличивало уровни специфических IgG, но не IgA. Отмечается, что уровни нейтрализующих антител в пуповинной крови были несколько ниже, чем у матерей в крови.

Счетная палата выявила непрозрачность механизма распределения объемов ЭКО между медучреждениями. При этом за 9 месяцев 2020 года выполнено только 86% процедур от аналогичного показателя прошлого года, что указывает на риски недостижения показателей по итогам года по национальному проекту «Демография», говорится в годовом отчете о работе Счетной палаты в 2020 году.

Аудиторы сделали вывод об отсутствии финансово-экономического обоснования размера среднего норматива финансовых затрат на один случай ЭКО. «Анализ показал, что существующая нормативно-правовая база, регламентирующая организацию и порядок оплаты медицинской помощи больными с использованием экстракорпорального оплодотворения за счет средств ОМС, имеет ряд недостатков. В частности, отсутствует финансово-экономическое обоснование размера среднего норматива финансовых затрат на один случай ЭКО и не предусмотрено утверждение методики расчета такого норматива», — говорится в отчете.

При этом отмечается, что оплата медицинской помощи при проведении ЭКО ограничивается значениями коэффициента сложности лечения, установленного Минздравом и ФОМС в Методических рекомендациях (МР). В итоге применение при оплате повышающего управленческого коэффициента, не соответствующее МР, «увеличивает размер тарифа на оплату медицинской помощи и снижает эффективность использования бюджетных средств».

Формирование нормативов объемов медицинской помощи и соответствующего финансового обеспечения в территориальных программах ОМС производится без учета потребности и особенностей субъектов. Не установлены требования к срокам ожидания процедуры и ведению листа ожидания, а сами сроки в различных субъектах варьируют от одного месяца до полутора лет, делают заключение аудиторы.

«Количество планируемых циклов ЭКО и объем соответствующего финансового обеспечения не являются достаточными, а имеющийся потенциал региональных систем здравоохранения не используется в полном объеме. Не организован сквозной мониторинг последующего течения беременности и развития детей. Сроки подготовки годовых отчетов о реализации национальных и федеральных проектов не связаны со сроками представления отчетности», — говорится в отчете.

В выводах отмечается также, что экспертиза качества медицинской помощи проводилась лишь в отношении 24,2% повторных случаев лечения с ЭКО. При этом часть связанных с процедурой мероприятий не оплачивается за счет ОМС (преимплантационное генетическое тестирование, лекарственное сопровождение в посттрансферный период, а также иные мероприятия). Это ограничивает доступность медпомощи. 

В аналитическом отчете о доступности процедуры ЭКО, опубликованном в декабре, Счетная палата предложила Минздраву включить в территориальную программу госгарантий предельные сроки ожидания специализированной медицинской помощи для нуждающихся в этом виде услуги пациенток. Тогда сообщалось, что в некоторых регионах срок ожидания процедуры может достигать 18 месяцев.

По оценкам частных клиник из-за приостановки медицинской помощи в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в период пандемии COVID-19 коммерческие центры не получили 50 тыс. пациентов. Глава Российской ассоциации репродукции человека Владислав Корсак в прошлом году оценивал финансовые потери клиник как близкие к критическим.