admin

Минздрав намерен внести изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), сообщает «Фармацевтический вестник». Проект приказа опубликован для публичного обсуждения на портале regulation.gov.ru.

Изменения предлагается внести в ведомственный приказ № 459н от 01.09.2023. В перечень ПКУ планируется включить лекарства со следующими МНН:

• Прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные). Препарат относится к группе половых гормонов и модуляторов половой системы и применяется у женщин в постменопаузе для лечения одного из проявлений вульвовагинальной атрофии — диспареунии.
• Габапентин (лекарственные препараты) — это анальгезирующее противосудорожной средство, которое используют для лечения нейропатической боли и парциальных судорог у взрослых и детей.
• Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения) — миорелаксант центрального действия, который назначают при повышенном мышечном тонусе на фоне рассеянного склероза, при заболеваниях спинного мозга, церебральном параличе, менингите, черепно-мозговых травмах.
• Дицикловерин+парацетамол (лекарственные препараты). Комбинацию спазмолитика дицикловерина с парацетамолом назначают при спазмах гладкой мускулатуры, головной и зубной боли, невралгии, миалгии.

В случае одобрения документ вступит в силу с 1 сентября.

Ранее фармспециалисты обратили внимание на сложности, связанные с отпуском препаратов в форме мази и геля, содержащие пчелиный яд и тестостерон. Ситуация возникла после того, как СМДЛП присвоила признак ПКУ ряду лекарственных средств, включая «Андрогель» и безрецептурный «Апизартрон».

В 2023 году Минздрав включил в перечень ПКУ препараты для медикаментозного аборта — мизопростол и мифепристон, писал «МВ». Кроме того, в список подлежащих количественному учету препаратов добавили «Феназепам» и «Лирика».

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Эльвира Серебрякова:

– В нормы выдачи средств индивидуальной защиты и смывающих средств следует вносить все СИЗ, положенные работникам в соответствии с Едиными типовыми нормами (ЕТН) выдачи со сроком использования «до износа», а также прописывать их выдачу в личных карточках (на лицевой стороне). Полагаем допустимым не указывать точное количество СИЗ данной категории, например, с пометкой «в требуемом количестве».

СИЗ однократного применения работник может не возвращать по истечении нормативных сроков эксплуатации или сроков их годности, а поле «Возвращено» на оборотной стороне личной карточке для СИЗ однократного применения не заполняется.

Все выдаваемые СИЗ должны иметь сертификат соответствия Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Обоснование вывода

В соответствии с п.10 Правил обеспечения работников средствами индивидуальной защиты и смывающими средствами, утвержденных приказом Минтруда и социальной защиты РФ № 766н от 29.10.2021, работодатель разрабатывает и утверждает локальным нормативным актом на основании ЕТН, утвержденных приказом Минтруда РФ № 767н от 29.10.2021, с учетом результатов специальной оценки и условий труда (СОУТ), результатов оценки профессиональных рисков (ОПР), мнения выборного органа первичной профсоюзной организации или иного представительного органа работников (при его наличии) Нормы бесплатной выдачи СИЗ и смывающих средств работникам организации.

Потребность в СИЗ устанавливается работодателем в зависимости от профессий (должностей) работников организации с учетом перечня и уровня воздействия на работников вредных и (или) опасных производственных факторов и опасностей, установленных на рабочих местах по результатам СОУТ и ОПР, количества работников на этих рабочих местах, с учетом организации мероприятий по уходу и иных факторов, влияющих на уровень потребности в СИЗ (п.13 Правил).

Обязательны к выдаче работникам за счет средств работодателя все СИЗ, включенные в ЕТН (п.20 Правил). При этом нормы выдачи должны содержать конкретную информацию о классе(ах) защиты, эксплуатационных уровнях защиты (если это предусмотрено для данного типа СИЗ), особенностях конструкции, комплектности, планируемых к выдаче СИЗ (п.17 Правил). По нашему мнению, возможность одноразового использования СИЗ обуславливается их конструкцией и материалами, из которых они изготовлены, что должно быть отражено в нормах выдачи. А так как обязательны к выдаче все СИЗ, включенные работодателем в эти нормы, то полагаем целесообразным внесение в них в том числе СИЗ одноразового использования.

Отметим, что Правила содержат краткие нормы только об особенностях возврата таких СИЗ. В частности, такие СИЗ работник может не возвращать по истечении нормативных сроков эксплуатации или сроков их годности (п.71 Правил), а согласно примечанию рекомендованной формы оборотной стороны личной карточки учета выдачи СИЗ (приложение 2 к Правилам) информация в поле «Возвращено» указывается для всех СИЗ, кроме дерматологических СИЗ и СИЗ однократного применения.

Также следует различать, относятся ли указанные в вопросе СИЗ именно к средствам защиты, а не к санитарной одежде. Трудовое законодательство обязывает работодателя обеспечивать работников СИЗ. В отношении санитарной одежды, обеспечения медизделиями (медицинские маски, перчатки) следует также руководствоваться постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28.01.2021 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686-21). В частности, п.3469 установлено, что персонал должен быть обеспечен СИЗ в необходимом количестве и соответствующих размеров (перчатками, масками, очками, щитками, респираторами, фартуками, нарукавниками и другими) в зависимости от профиля отделения и характера проводимой работы. Согласно п.3466 при проведении манипуляций/операций, сопровождающихся образованием брызг крови, секретов, экскретов, персонал надевает маски, приспособления для защиты глаз (очки, щитки) (см. также п.3485, 3621 и др.). Предпочтение отдают СИЗ однократного применения. Также установлена необходимость использования при работе в определенных условиях стерильных халатов и бахил, специальной обуви, шапочек, перчаток и медицинских масок.

Таким образом, для определения необходимости внесения указанных изделий в нормы выдачи, а также учета их выдачи необходимо определить, во-первых, относятся ли указанные изделия к СИЗ, во-вторых, поименованы ли они в перечне необходимых для выдачи СИЗ в соответствии с ЕТН. Для этого обратимся к требованиям трудового законодательства и Правилам:

• согласно ч.2 ст.221 Трудового кодекса РФ СИЗ включают специальную одежду и обувь, дерматологические средства защиты, средства защиты органов дыхания, рук, головы, лица, органа слуха, глаз, средства защиты от падения с высоты и др. средства индивидуальной защиты, требования к которым определяются в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании;
• согласно п.4 Правил работодатель обязан обеспечить бесплатную выдачу СИЗ, прошедших подтверждение соответствия в установленном законодательством РФ порядке, работникам для защиты от воздействия вредных и (или) опасных факторов производственной среды и (или) загрязнения, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях;
• согласно п.7 Правил приобретение и эксплуатация (в том числе по договору аренды или аутсорсинга) СИЗ, не имеющих документа о подтверждении соответствия, а также имеющих документы о подтверждении соответствия, срок действия которых истек, не допускается, за исключением производимых серийно СИЗ, выпущенных в обращение в период действия документа о подтверждении соответствия (сертификата или декларации) до истечения срока годности или нормативного срока эксплуатации СИЗ;
• согласно п.21 Правил выбор СИЗ осуществляется работодателем посредством сопоставления информации, представленной в Нормах, с данными о защитных свойствах и эксплуатационных характеристиках конкретных СИЗ, в соответствии с действующими документами о подтверждении соответствия, размещенными в государственной информационной системе Федеральной службы по аккредитации, и (или) иным документам, действующим для данного вида продукции.

Напомним, что трудовое законодательство и Правила устанавливают обязательные требования к обеспечению работников именно СИЗ и смывающими средствами (ст.221 ТК РФ, п.1 Правил).

Из совокупности данных норм следует, что к СИЗ могут относиться только те изделия, которые прошли подтверждение соответствия согласно порядку, установленному Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» (утвержден решением Комиссии Таможенного союза № 878 от 09.12.2011).

Поскольку ТК РФ не ограничивает работодателя только упомянутым регламентом, а использование СИЗ также регламентировано СанПиН 3.3686-21, полагаем целесообразным включать в Нормы выдачи и медизделия одноразового пользования, соответствующие требованиям национальных стандартов (например ГОСТ Р 58551-2019, ГОСТ 32337-2013), если эти изделия поименованы в ЕТН. В частности, например, «противоаэрозольные и противоаэрозольные с дополнительной защитой от газов и паров средства индивидуальной защиты органов дыхания с фильтрующей лицевой частью — фильтрующие полумаски» со сроком до износа, которые поименованы в ЕТН СИЗ по профессии (должности) для старшего врача — анестезиолога-реаниматолога. В отношении перчаток, фартуков, иных СИЗ основанием для выдачи может быть п.8.4 ЕТН выдачи СИЗ в зависимости от идентифицированных опасностей, а номенклатуру, количество и сроки носки которых работодатель определяет в соответствии с Правилами и на основании нормативно-технической документации изготовителя.

Отметим, что СанПиН 3.3686-21 не устанавливает требований в отношении учета и выдачи СИЗ однократного применения и медизделий (медицинские маски, шапочки, перчатки однократного применения). Также СанПиН 3.3686-21 не содержит сведений о нормировании выдачи таких СИЗ. Разъяснений по данному вопросу не обнаружено.

Следовательно, внесению в Нормы выдачи и учету выдачи подлежат все СИЗ, в том числе однократного применения, в соответствии с ЕТН, имеющие сертификат соответствия ТР ТС 019/2011, а также СИЗ, выдача которых обязательна в соответствии с СанПиН 3.3686-21 со сроком «до износа». Полагаем допустимым не указывать точное количество СИЗ данной категории, например, с пометкой «в требуемом количестве».

Росздравнадзор зарегистрировал дефибриллятор АНД-25, разработанный предприятием «Ростеха» — Уральским оптико-механическим заводом им. Э.С. Яламова (УОМЗ). Устройство оснащено функциями голосовых и визуальных подсказок, что позволяет применять его не только медработниками, но и гражданами, прошедшими специализированный курс базовой сердечно-легочной реанимации, сообщили «МВ» 27 февраля в пресс-службе госкорпорации.  

Аппарат для оказания помощи при внезапной остановке сердца автоматически анализирует ритм сердечной мышцы и, зафиксировав нарушения, сообщает о необходимости подачи разряда. Для непрофессиональных пользователей дефибриллятор дает четкие голосовые инструкции, а также показывает на дисплее последовательность реанимационных мероприятий. Всего у устройства в запасе 84 голосовые подсказки, включая фразы: «Нажмите мигающие кнопки», «Подсоедините электроды», «Начните сердечно-легочную реанимацию», «Делайте компрессии грудной клетки», «Наложите электроды, как показано», «Не касайтесь пациента», «Идет набор энергии». 

АНД-25 предназначен для оснащения больниц и фельдшерских пунктов, транспорта скорой помощи, МЧС и санитарной авиации, медкабинетов в школах и детских садах. Прибор можно использовать в местах массового скопления людей. У него простое управление, компактный размер и быстрый набор энергии разряда. 

Разработку готовят к серийному производству. Объем первой партии будет определен в соответствии с потребностями заказчиков.

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Алексей Михайлов:

– Лечащий врач вправе присутствовать при проведении патологоанатомического вскрытия.

Обоснование вывода

Лечащий врач назначается руководителем медорганизации (подразделения) или выбирается пациентом с учетом согласия медработника. Лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента и составленным с использованием медицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии) пациента, в том числе ставшем причиной смерти (ч.5 ст.70 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Таким образом, в обязанности лечащего врача входит в том числе и установление диагноза, ставшего причиной смерти пациента.

Порядок проведения патологоанатомического вскрытия определяется прежде всего положениями ст.67 закона № 323-ФЗ, а также Приказом Минздрава РФ № 354н от 06.06.2013 «О порядке проведения патологоанатомических вскрытий». В силу положений п.3 этого приказа проведение патологоанатомического вскрытия обязательно в случае невозможности установления заключительного клинического диагноза заболевания, приведшего к смерти, и (или) непосредственной причины смерти.

В соответствии с п.11 ранее действовавшего Приказа Минздравмедпрома РФ № 82 от 29.04.1994 «О порядке проведения патологоанатомических вскрытий» при патологоанатомическом вскрытии было обязательно присутствие лечащего врача. Каждый случай неисполнения этой обязанности рассматривался главным врачом или его заместителем с принятием, при отсутствии уважительной причины, дисциплинарных и других мер. Сейчас в соответствии с п.18 приказа № 354н на проведение патологоанатомического вскрытия пациента, умершего в стационаре, врач-патологоанатом приглашает лечащего врача (врача-акушера-гинеколога, врача-неонатолога), фельдшера, акушерку или завотделением медорганизации, в котором находился пациент на момент наступления смерти.

То есть лечащий врач вправе присутствовать при проведении патологоанатомического вскрытия с целью исполнения своей обязанности по установлению посмертного диагноза пациента. Это в обязательном порядке фиксируется в протоколе патологоанатомического вскрытия.

В свою очередь, положения УПК РФ порядок проведения патологоанатомического вскрытия не регулируют. В то же время следователь, руководствуясь положениями ст.58 УПК РФ, вправе привлекать к проведению следственных действий любого врача.

Так, согласно ст.178 УПК РФ следователь производит осмотр трупа с участием судебно-медицинского эксперта, а при невозможности его участия – врача. При необходимости для осмотра трупа могут привлекаться другие специалисты.

Кроме осмотра трупа, следователь с участием врача, привлеченного в качестве специалиста, может изъять образцы волос, ногтей, эпителия, крови трупа, выполнить срез кожи при ножевом или огнестрельном ранении и т.д.

Однако ни следователь, ни лечащий врач не вправе провести патологоанатомическое вскрытие, поскольку в силу положений ч.1 ст.67 закона № 323-ФЗ и приказа № 354н его проводит только врач-патологоанатом.

При подозрении на наличие признаков насильственной смерти, признаков потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача тело умершего направляется на судебно-медицинскую экспертизу в соответствии с порядком проведения судмедэкспертиз, утвержденным Минздравом в соответствии с ч.2 ст.62 закона № 323-ФЗ.

При явных признаках насильственной смерти следователь в силу ст.196 УПК РФ обязан незамедлительно назначить судебно-медицинскую экспертизу трупа, которая проводится в соответствии с положениями главы 27 УПК и Приказом Минздрава РФ № 491н от 25.09.2023 «Об утверждении Порядка проведения судебно-медицинской экспертизы». При этом патологоанатомическое вскрытие не проводится.

Присутствовать при проведении данной экспертизы вправе следователь (ст.197 УПК РФ), но положения УПК не запрещают лечащему врачу с согласия следователя в целях исполнения возложенной на него обязанности присутствовать при вскрытии. Все присутствовавшие при проведении экспертизы в обязательном порядке отражаются в заключении судмедэкспертизы (п.8 ч.1 ст.204 УПК РФ).