admin

Ученые из Университета Халлим проанализировали влияние метаболического синдрома на риск деменции в молодом возрасте. Результаты исследования опубликованы в журнале Neurology.

Анализ показал, что наличие метаболического синдрома повышало риск развития деменции до 65 лет на 24%. Риск сосудистой деменции увеличивался на 21%, а риск болезни Альцгеймера — на 12% по сравнению с участниками без метаболического синдрома.

Также выяснилось, что чем больше компонентов метаболического синдрома имел человек, тем выше был риск деменции — прослеживалась четкая зависимость «доза–реакция». Каждый из компонентов — артериальная гипертензия, ожирение, диабет и дислипидемия — был независимо связан с риском когнитивных нарушений.

Авторы заключили, что метаболический синдром в среднем возрасте является значимым фактором риска деменции до 65 лет. Полученные данные подчеркивают необходимость ранней профилактики и коррекции модифицируемых факторов риска, включая гипертензию, диабет, ожирение и нарушения липидного обмена.

Старый новый план

Еще в 2014 году тогдашний первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб заявил, что при продуманной политике к 2020 году можно рассчитывать на снижение импортозависимости по разным отраслям промышленности с 70—90% до 50—60%. Но в следующие восемь лет доля отечественных медизделий не изменилась, оставшись на уровне 21%, писал «МВ». Затем долю российского медоборудования обещали увеличить до 40% к 2024 году. Реализовать планы вновь не удалось: к концу 2023 года этот показатель вырос только до 25,4%.

Скоро нас ожидают новые целевые показатели: Минпромторг и АНО «Консорциум «Медицинская техника» разрабатывают очередной стратегический отраслевой документ — план развития медицинской промышленности на период до 2030 года. В ближайшее время будет принято решение о возможности реализации этой стратегии, сообщил «МВ» директор по коммерциализации технологий Сеченовского университета, который принимает участие в ее разработке, Александр Кулиш.

Разумные пределы

Для России оптимальная доля импортозамещения — около 50%, считает Кулиш. «Совершенно точно нам нужно производить расходные изделия. В случае сложной техники важно отталкиваться от потребностей рынка и от возможностей отечественного здравоохранения внедрять эти медизделия. При этом надо учитывать дефицит радиоэлектронной компонентной базы и других материалов, которые не производятся в стране», — отметил эксперт.

Зависимость от импортных медизделий беспокоит не только российских политиков. Например, в отчете Европарламента в 2020 году отмечалась высокая доля импорта средств индивидуальной защиты (СИЗ) и аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) из стран вне Евросоюза. Но экономический анализ показал, что борьба за технологический суверенитет обойдется для ЕС слишком дорого, а распределенные цепи производства (например, для ИВЛ нужно более 900 деталей со всего мира) гораздо надежнее, чем импортонезависимость. Высокотехнологичные медизделия никогда не производятся полностью из компонентов и комплектующих одной страны, подтвердил Кулиш.

Но изделие не должно быть на 100% произведено в России, чтобы быть признанным отечественным и получить преимущество в госзакупках. По правилам получения сертификата СТ-1, подтверждающего российское происхождение товара, если в его создании участвовали две или больше стран, его родиной считается то государство, на территории которого он был подвергнут последней существенной обработке (переработке). Нельзя выдать за российскую деталь, которую просто перекрасили или незначительно изменили другим путем, а стоимость использованных материалов иностранного происхождения не должна превышать 50% стоимости. Кроме того, для некоторых изделий действует балльная система оценки локализации, учитывающая происхождение сырья и обязательные технологические операции, которые должны выполняться на территории России.

«При присвоении статуса российского производителя надо учитывать степень локализации производства компонентов на территории России, но мы должны понимать, что не можем и не должны достигать 100% локализации. Надо обращать внимание на ключевые компоненты изделия», — отметил Кулиш.

Абсолютно независимы

Амбициозная цель — достичь независимости от внешних поставок МР-томографов. «Росатом Хелскеа» планирует начать их серийное производство с 2026 года. Создатель первого российского МРТ, руководитель отделения физики твердого тела Физического института им. П.Н. Лебедева РАН Евгений Демихов сообщил, что аппарат на 70% состоит из отечественных комплектующих, а в планах довести их долю до 95%. Использование магнита из российского сверхпроводника сделает его дешевле аналогов на 25%, он будет стоить 80—100 млн руб.

Демихов утверждал в 2024 году, что российский томограф делает снимки лучше аналогов от Philips. Но в конце года нидерландская транснациональная компания анонсировала новый МРТаппарат с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) на каждом этапе диагностики. Технология позволила на 65% повысить разрешение изображения без увеличения времени сканирования. При этом первый образец российского томографа был представлен в 2017 году, а разработан еще раньше. Его серийное производство начнется в лучшем случае в 2026 году, и к этому времени аппарат может заметно отстать по качественным характеристикам от мировых лидеров.

Аппараты и расходники для гемодиализа еще в 2022 году были в России в основном иностранными. В Минпромторге «МВ» рассказали, что до конца 2025 года их производство начнет предприятие Всероссийского НИИ экспериментальной физики в составе Росатома. До этого сообщалось, что в проекте участвует компания «Фармасинтез-Медтех», и к 2030 году планируется сделать диализ в России абсолютно независимым от импорта.

Также в Минпромторге отметили широкую представленность российских производителей аппаратов ИВЛ, маммографов, рентгенодиагностических комплексов и сообщили, что уже началась процедура регистрации компьютерного томографа от АО «МТЛ». АО «НИПК «Электрон» производит аппараты для КТ.

На запрос «МВ» о статистике по отдельным изделиям и объему рынка информацию ведомство не предоставило.

Работа над ошибками

Чтобы не допустить нового провала импортозамещения, нужны изменения.

«Сложным вопросом для производителей остается процедура регистрации медизделий из-за ее стоимости, нехватки лабораторий для проведения исследований и дороговизны обучения на курсах, которые нужны для того, чтобы правила регистрации стали понятнее для разработчиков», — рассказала «МВ» технический директор ООО «ТИОС» Ольга Ефименко.

Упростить регистрацию нельзя из соображений безопасности, но было бы полезно ввести фаст-трек для ускоренной процедуры, считает Кулиш. Главное, отмечает он, — это гарантированные заказы для производителей. К ним относятся уже существующие офсетные договоры, которые обеспечивают возврат инвестиций и возможность постоянно развивать и поддерживать продукт.

Для достижения целевых показателей важно стимулировать локализацию производства комплектующих и особенно материалов для медизделий, отмечает Ефименко. Самой острой проблемой остаются кадры: инженер должен ставить себя на место врача и учитывать удобство использования изделия. В Сеченовском университете есть инжиниринговый центр с возможностью мелкосерийного производства, для того чтобы врачи участвовали в разработке медизделий и добавляли нужные им потребительские свойства, рассказал Кулиш.

Важно выходить на рынки хотя бы соседних стран, иначе Россия закроет свои потребности в МИ, но это никогда не окупится, добавил Кулиш. Для нас открыты рынки ЕАЭС, Ближнего Востока и даже Индии и Китая. «У Китая и свой рынок большой, они много экспортируют, но их интересуют наши уникальные медизделия, которых нет в других странах», — уверен эксперт.

Российские производители демонстрируют уверенные позиции в изготовлении изделий для остеосинтеза и нейрохирургии. В сегменте индивидуальных эндопротезов отечественные компании сегодня лидеры, рассказала «МВ» Ефименко. При этом доля российских эндопротезов коленного сустава составляет около 1%, а также есть дефицит мегапротезов, используемых при обширных резекциях костей с заменой одного или нескольких суставов.

Еще один из успешных примеров импортозамещения — запуск производства индивидуальных неинвазивных растущих эндопротезов для онкобольных детей, перенесших резекцию кости. Длину этих протезов можно увеличивать с помощью внешнего магнитного поля без операции. Раньше такие изделия производили только зарубежные компании.

Ученые из Университетского колледжа Лондона оценили влияние уровня гемоглобина у беременных женщин на риск врожденных пороков сердца у детей. Результаты исследования опубликованы в журнале BJOG.

Анализ показал, что анемия (гемоглобин ниже 110 г/л в первые 100 дней беременности) встречалась у 4,4% женщин, родивших ребенка с врожденным пороком сердца, и у 2,8% женщин из контрольной группы. После корректировки на демографические и медицинские показатели риск рождения ребенка с врожденным пороком сердца был на 47% выше у женщин с анемией.

Наиболее распространенным пороком был дефект межжелудочковой перегородки (32%), за которым следовали дефект межпредсердной перегородки (23%) и открытый артериальный проток (14%).

Авторы заключили, что материнская анемия в первом триместре беременности ассоциируется с повышенным риском врожденных пороков сердца у потомства. Профилактика железодефицита до зачатия может стать недорогим и простым способом снижения частоты врожденных пороков сердца.

Минздрав России обновил инструкцию о выдаче консилиумом врачей заключения о необходимости трансплантации органов и/или тканей. Также обновлена форма медицинского заключения. Приказ доступен на «МВ» и вступит в силу 1 сентября 2025 года. Предыдущая версия инструкции действовала с 2007 года.

Как и ранее, такое заключение выдается консилиумом врачей медорганизации, которая проводит трансплантацию. Состав консилиума не изменился: в него входят лечащий врач, хирург, анестезиолог, если потребуется — и другие медспециалисты. Подчеркивается, что решение должно приниматься на основании клинических рекомендаций и стандартов лечения.

Не изменился и перечень предоставляемых пациентом для консилиума документов: удостоверение личности, направление, выписка из истории болезни, номер полиса ОМС. 

При необходимости пациенту могут провести дополнительные обследования и консультации. В случае отказа в трансплантации соответствующая запись вносится в медицинскую документацию.

В 2025 году регулятор разработал порядок трансплантации органов и расширил список клиник с правом трансплантации органов. Среди региональных больниц возможность забора органов и тканей получили еще восемь медучреждений, а трансплантации — шесть. Общий перечень составил 177 клиник. Также Минздрав совместно с РАН обновил список органов, подходящих для трансплантации.

Как изменился рынок противоопухолевых лекарств

В 2024 году продажи противоопухолевых препаратов выросли на 21%. В 2023-м рост был меньше на 4%. В упаковках в прошлом году продажи увеличились на 7%, в 2023-м — на 3% (рис. 1).

На госзакупки онкопрепаратов в 2024 году пришлось 97,6% — почти 319 млрд руб. (рис. 2). Поставки по госконтрактам увеличились на 21% в рублях и на 11% в упаковках. В аптеках пациенты купили таких лекарств почти на 8 млрд руб., это 2,4% от всех продаж. Прирост составил 14% в рублях, в упаковках было снижение на 5%.  

Госзакупки

Госзаказчики в 2024 году потратили почти половину средств (45,3%), выделенных на онкопрепараты, на закупку противоопухолевых моноклональных антител. По сравнению с 2023 годом их доля в общих поставках снизилась, тогда она составляла 47,6%. При этом закупки моноклональных антител выросли на 16% в рублях и превысили 144 млрд руб. (табл. 1).

На втором месте по доле в общих поставках онкопрепаратов — ингибиторы протеинкиназы, их доля выросла с 28,8% в 2023 году до 29,1% в 2024-м. Объем в денежном выражении составил почти 93 млрд руб. Лидирующие МНН в группе: селуметиниб, рибоциклиб, дабрафениб, ибрутиниб, осимертиниб. 

Третью строчку заняли гормоны-антагонисты цитостатики, их доля приблизилась к 10%. Самыми затратными оказались энзалутамид, апалутамид, абиратерон. 

В упаковках лидируют антиметаболиты, их закуплено 5,22 млн упак., затем идут моноклональные антитела (3,2 млн упак.), растительные противоопухолевые препараты (2,7 млн упак.), гормоны-антагонисты цитостатики (2,1 млн упак), препараты платины (1,9 млн упак.).

Самые крупные заказчики находятся в Москве, поэтому столица лидирует по объему закупок противоопухолевых лекарств — 48 млрд руб., это больше на 8% по сравнению с 2023 годом. Сюда входят не только медучреждения, подведомственные Департаменту здравоохранения г. Москвы, но и федеральные медцентры. На втором месте Московская область, где закупки увеличились на 96%, почти до 23 млрд руб. Третью строку занимает Санкт-Петербург — 22 млрд руб. с приростом на 25% (здесь также включены как региональные, так и федеральные госзаказчики).

Без учета первой тройки регионов на первом месте Свердловская область, на втором — Краснодарский край, на третьем — Красноярский край (рис. 3).

Особенности закупок моноклональных антител

Моноклональные антитела — самая крупная группа противоопухолевых лекарств в госзакупках. В основном эти препараты находятся под защитой патентов, поэтому на рынке присутствует единственный производитель. Только четыре МНН выпускают несколько фармкомпаний (табл. 2).

Примерно 20% среди моноклональных антител занимают ингибиторы PD-1/ PD-L1. В 2024 году госзаказчики закупили этих препаратов на 57 млрд руб. В группе выделяется пембролизумаб. Благодаря тому, что на рынок вышли российские аналоги, средняя цена на него, сложившаяся на госзакупках в 2024 году, снизилась на 40% по сравнению с 2023 годом. При этом было закуплено на 42% больше упаковок препарата.

Ингибиторы HER-2 оказались на втором месте по объему закупок в деньгах — 30,4 млрд руб., затем идет группа других противоопухолевых моноклональных антител (к ним относятся, например, даратумумаб, динутуксимаб бета, брентуксимаб ведотин и пр.) — 21,3 млрд руб., ингибиторы VEGF/VEGFR — 17,6 млрд руб., ингибиторы EGFR — 10,2 млрд руб., ингибиторы CD20 — 7,7 млрд руб.

Аптечные продажи

В аптеках лидирует группа гормонов-антагонистов цитостатиков. Пациенты закупили этих препаратов более чем на 2 млрд руб. В числе лидеров анастрозол, летрозол, энзалутамид. На втором месте антиметаболиты — почти 1,6 млрд руб. Здесь самые популярные метотрексат, капецитабин, гемцитабин. Стоит отметить, что метотрексат помимо онкологии также применяется для лечения ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориаза.

Третью строчку заняли цитостатические гормоны, такие, как бусерелин, гозерелин, трипторелин, и другие, объем продаж составил 1,4 млрд руб. (табл. 3).

Лидеры рынка

В числе 15 лидирующих производителей оказались три российские компании: «Биокад», «Фармасинтез» и «Р-Фарм».

«Биокад» по итогам прошлого года оказался на третьем месте (в 2023-м был на втором). «Фармасинтез» поднялся на одну позицию, «Р-Фарм», который в 2023 году был на 25-м месте, в 2024-м стал 14-м.

Лидирует в рейтинге корпораций компания Roche. Она удерживает первое место в последние три года (рис. 4).

____________________

* В исследование вошли две группы EphMRA: L1 — противоопухолевые препараты, L2 — цитостатическая гормональная терапия.