Медицина

С апреля родственники онкологических пациентов и медицинские учреждения начали обращаться с просьбами о покупке винкристина. Больницы сообщили, что запасы препарата, годовая потребность в котором составляет 160–200 тыс. флаконов, заканчиваются. Об этом сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на директора фонда «Подари жизнь» Екатерину Шергову.

Винкристин для российских пациентов производят три компании: НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина («Винкристин-РОНЦ»), израильская Teva («Винкристин-Тева») и отечественный «Верофарм» («Веро-Винкристин»). Но Teva вынужденно приостановила ввоз препарата с марта 2019 года, а «Верофарм» в текущем году выпускать его не планирует. С января по май 2020 года винкристин в России выпускал только НМИЦ, и количество упаковок не обеспечивает потребностей.

«В большинстве случаев протоколы лечения не предусматривают возможность замены винкристина на другой препарат, – пояснила Шергова. – В отсутствие лекарства терапия будет невозможна, произойдет рост рецидивов и даже летальных исходов».

Субстанции для производства препарата последний раз ввозились в ноябре 2019 года, и если сейчас поставки не возобновятся, с выпуском винкристина возникнут трудности.

Фонд «Подари жизнь» намерен обратиться с запросом в Минпромторг, чтобы выяснить, на какую помощь ведомства могут рассчитывать медицинские учреждения.

Проблему усугубляет и то, что к российским дженерикам у врачей накопились вопросы. Винкристин имеет побочные эффекты. Врачи жаловались именно на «Винкристин-РОНЦ», 142 онколога направили в Минздрав просьбу закупать лекарства для детей с онкологическими заболеваниями по торговым наименованиям. Премьер-министр Михаил Мишустин поручил ведомству разработать перечень препаратов, которые можно закупать по торговым наименованиям, а не по МНН.

Сейчас правительство меняет правила формирования такого перечня. После согласования правок ведомство возьмется непосредственно за список.

Грудное вскармливание может влиять на состояние кардиометаболического здоровья у женщин с гипертензивными осложнениями беременности и без них, выяснили ученые из Университетов Питтсбурга, Бристоля и Университета штата Огайо. Результаты исследования опубликованы в журнале JAHA.

Грудное вскармливание оказалось связано со снижением таких показателей кардиометаболического состояния, как индекс массы тела, окружность талии, уровень С‐реактивного белка, триглицеридов, инсулина и проинсулина, а также с повышением холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Среди женщин с гипертензивными расстройствами беременности грудное вскармливание снижало среднее и диастолическое артериальное давление, а также уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Наиболее значительное снижение этих показателей наблюдали при продолжительности грудного вскармливания в 6—9 месяцев. Уровень диастолического давления в этой подгруппе оказался ниже на 4,87 мм рт.ст., среднее артериальное давление — на 4,61 мм рт.ст., а концентрация ЛПНП ниже на 0,4 ммоль/л.

Минздрав разработал стандарты медицинской помощи взрослым при раке полового члена. Обсудить проект можно на официальном портале до 23 июля.

Документ содержит 15 приложений, в которых прописаны стандарты диагностики, лечения и диспансерного наблюдения при разных стадиях рака полового члена, операбельного и неоперабельного.

Стандарты содержат перечни медуслуг – частоту приемов, методы исследования и лечения, а также виды лечебного питания.

Минздрав направил в Минпромторг письмо с просьбой принять экстренные меры для производства в нужных объемах винкристина, необходимого онкологическим больным. Оба ведомства видят единственный вариант не допустить перебоев с поставками препарата – увеличить его производство на предприятии при НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Об этом сообщил «Фармацевтический вестник».

В Минпромторге сообщили, что в I квартале 2020 года продажи винкристина в России составили 30 тыс. упаковок. Учитывая сокращение объема поставок препарата другими крупными производителями, НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина в I квартале в сравнении с аналогичным периодом предыдущего года более чем в два раза увеличил объем продаж данного лекарственного препарата. Увеличен объем его производства и принимаются меры по приобретению необходимой фармацевтической субстанции, сообщило ведомство.

В 2020 году производством препарата в России занимается только научно-производственный филиал «Наукопрофи» при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина». Представители ООО «Верофарм» сообщили, что запасы препарата на складах отсутствуют, возобновить поставки компания планирует не ранее 2021 года. По данным ООО «Тева», ввоз в страну лекарственного препарата под торговым наименованием «Винкристин-Тева» приостановлен из-за протекционистского правила «третий лишний», не позволяющего иностранным компаниям участвовать в госзакупках.

По данным благотворительного фонда «Подари жизнь», годовая потребность больниц в препарате составляет 160–200 тыс. упаковок. Минздрав сообщил, что «Наукопрофи» к июню выпустил 48 тыс. упаковок, готов увеличить производство и к концу года поставить еще 105 тыс.

У людей, которые регулярно принимают слабительные препараты, риск деменции существенно выше, выяснили ученые из Кембриджского университета, Шэньчжэньского института и Гарвардской медицинской школы передовых технологий. Результаты исследования опубликованы в журнале Neurology.

Регулярный прием слабительных препаратов оказался связан с повышением вероятности всех типов деменции на 51% и сосудистой деменции на 65%. Риск развития болезни Альцгеймера не повышался.

При использовании одного типа слабительных средств риск деменции увеличивался на 28%, в случае приема двух и более типов повышение риска составляло уже 90%.

Среди участников, которые принимали только один тип слабительных препаратов, риск развития всех видов деменции оказался выше на 64% на фоне приема осмотических слабительных средств, а вероятность появления сосудистой деменции — на 97%.

За почти десять лет наблюдения деменция развилась у 1,3% пациентов, регулярно принимавших слабительные средства. При нерегулярном приеме таких препаратов заболевание возникло только у 0,4% участников.

Авторы исследования предполагают, что регулярный прием слабительных может приводить к изменению микробиома кишечника, влияя на передачу нервных сигналов от кишечника к мозгу или повышая продукцию кишечных токсинов. 

Как рассказали представители «МедИнвестГрупп», компания будет арендовать специализированные помещения (каньоны) для установки линейных ускорителей. При этом услуги планируется оказывать за счет средств ОМС.

Для обучения врачей осенью 2020 года планируется открыть клинический образовательный центр, который займется подготовкой специалистов не только для центров ПЭТ-Технолоджи, но и для государственных медучреждений. 

Президент «МедИнвестГрупп» Сергей Нотов сообщил, что, согласно расчетам, установка одного линейного ускорителя и сопутствующие расходы составляют 350–400 млн руб. Он полагает, что власти регионов, для бюджетов которых эти расходы существенны, могут передать компании задачи переоснащения медицинских учреждений.

Напомним: Фереральный проект по борьбе с онкологическими заболеваниями предполагает установку 82 линейных ускорителей из расчета один ускоритель на 300 тыс. населения. 

Согласно публикации в журнале Hypertension, на каждый год использования антигипертензивных средств – ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) – приходится снижение риска развития колоректального рака на 5%. Такую тенденцию исследователи из Университета Гонконга наблюдали в течение трех лет с момента последней колоноскопии, которая не показала наличие заболевания у пациентов.

В анализ вошли почти 188 тыс. пациентов 40 лет и старше, которые прошли процедуру колоноскопии в 2005–2013 годах. Около 30 тыс. (16%) пациентов из выборки принимали ингибиторы АПФ или БРА.

В течение 6–36 месяцев после отрицательных результатов колоноскопии колоректальный рак развился у 0,45% пациентов из всей выборки. Как выяснили исследователи, применение ингибиторов АПФ и БРА в указанный период было связано со сниженным риском заболевания (0,78), однако их использование более 3 лет риск не снижало (1,18).

Приказ Минздрава России № 548н от 4 июня 2020 года «Об утверждении порядка диспансерного наблюдения за взрослыми с онкологическими заболеваниями» зарегистрирован в Минюсте и опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Согласно документу диспансерному наблюдению подлежат взрослые с онкологическими заболеваниями, включенными в рубрики C00–D09 Международной классификации болезней десятого пересмотра. Диспансерное наблюдение начинается в течение трех рабочих дней с даты постановки диагноза и получения добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство.

В порядке прописаны действия врача-онколога при проведении диспансерного наблюдения. Документ предусматривает консультации с применением телемедицинских технологий и предлагает пациенту при выезде за пределы региона проживания на срок более полугода заранее информировать об этом своего врача для обеспечения преемственности диспансерного наблюдения.

Предусмотрены причины прекращения диспансерного наблюдения, включая письменный отказ пациента, заключение его под стражу или освобождение из мест лишения.

Приложение к порядку делят онкологических пациентов на три группы. Входящие в одну из них (лица с базально-клеточным раком кожи, получившие радикальное лечение) подлежат диспансерному наблюдению в течение 5 лет, в две другие (лица с подтвержденным злокачественным новообразованием) – пожизненному.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение инъекционного препарата Phesgo для лечения пациентов с метастатическим или ранним HER2-положительным раком молочной железы. Средство представляет собой фиксированную комбинацию пертузумаба, трастузумаба и гиалуронидазы для подкожного введения, сообщается на сайте агентства.

Регулятор рекомендует использовать Phesgo в комбинации с химиотерапией. После окончания химиотерапии применение препарата может продолжаться в домашних условиях, при этом вводить лекарство должен медицинский специалист.

Одобрение FDA последовало за результатами исследования, в котором препарат продемонстрировал сходную эффективность и безопасность с инъекционными формами пертузумаба и трастузумаба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Наиболее частыми побочными эффектами терапии оказались тошнота, диарея, алопеция, анемия и слабость. Информация о препарате Phesgo содержит данные о возможном риске сердечной недостаточности, легочной токсичности и действия на плод.

Европейская комиссия одобрила первую в ЕС генную терапию под названием Hemgenix против гемофилии B от компаний CSL и uniQure, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на FirstWordPharma.

Гемофилия B вызывается мутацией гена, регулирующего синтез IX фактора, — белка, критически важного для эффективного свертывания крови. Hemgenix — единственный в своем роде препарат генной терапии, в его составе вирусный вектор, несущий ген IX фактора свертывания, который экспрессируется в печени для производства необходимого белка с целью минимизации эпизодов кровотечения.

В Евросоюзе препарат одобрили на основании результатов исследования HOPE-B. Оно показало, что у пациентов с гемофилией B, получавших Hemgenix, наблюдалось стабильное и продолжительное повышение среднего уровня активности фактора IX на 36,9%, что привело к снижению скорректированной годовой частоты кровотечений на 64%.

Пациентам с гемофилией B требуется пожизненная терапия в виде внутривенных инфузий фактора IX. По данным Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA, существует «неудовлетворенная медицинская потребность в новых терапевтических подходах, которые могли бы избавить пациентов от необходимости частых инфузий».

В США препарат был одобрен в ноябре прошлого года, там цена Hemgenix составляет 3,5 млн долл. По данным FirstWordPharma, в Европе терапия может стоить около 1 млн долл., но конечная цена пока не оглашалась.

В феврале Минздрав России выдал компании BIOCAD разрешение на проведение клинического исследования российского генотерапевтического препарата (ANB-002) для терапии гемофилии B. В испытании примут участие 54 пациента.