Медицина, здоровье, ЗОЖ
  • Медицина
  • Мужское здоровье
  • Женское здоровье
  • Правильное питание
  • Витамины и добавки
Author

admin

admin

Правильное питание

Щавель – польза и вред

admin 08.02.2026
admin


Щавель был известен человеку еще во времена Древней Греции, а с 12 века это растение стало популярно почти во всем мире. Традиционная медицина использовала щавель в лечебных целях, считалось, что это растение обладало кровоостанавливающими свойствами, заживляющими, и даже могло защитить человека от чумы.

Польза и вред щавеля

Прежде чем употреблять щавель в качестве пищи, люди долгое время использовали его исключительно как лекарственное растение. Сегодня же щавель популярен, прежде всего, как продукт питания, приносящий организму значительную пользу:

  1. Улучшает работу ЖКТ. Листья щавеля обладают слабительными свойствами, а семена, наоборот, помогут при диарее. Польза щавеля еще и в том, что он способен предотвратить процессы гниения в кишечнике.
  2. Отвар из листьев помогает успокоить зубную боль, уменьшить кровоточивость десен и даже способен избавить от цинги.
  3. Полезные свойства щавеля заключаются еще и в общеукрепляющем действии. Помогает это растение при авитаминозе, укрепляет иммунитет, следовательно, повышает устойчивость организма к простудным заболеваниям.
  4. Положительно влияет на сердце, печень, снимает головную боль.
  5. Прекрасно подходит для употребления во время процесса похудения, ведь калорийность щавеля минимальная и на 100 г составляет всего 19 ккал, поэтому во время диеты этим растением можно разнообразить меню не боясь за свою фигуру.

Несмотря на значительную пользу, щавель все же имеет и некоторые противопоказания:

  1. Не рекомендуется употреблять это растения людям, у которых нарушен водно-солевой обмен.
  2. Чрезмерное употребление щавеля может поспособствовать образованию в почках камней, спровоцировать воспаление суставов при артрите и ревматизме.
  3. В больших количествах щавель может негативно сказаться на работе желудка.

 





Источник

Правильное питание

Агар-агар — состав

admin 07.02.2026
admin


Мармелад, зефир, конфеты – эти и другие вкусняшки производятся с использованием загустителей, синтетических и натуральных. Из натуральных загустителей самым популярным является агар-агар. Получают его методом экстрагирования бурых и красных водорослей, произрастающих в Тихом океане и Белом море.

Агар-агар маркируется в продуктах как стабилизатор Е-406. Он зарегистрирован, как абсолютно безопасная пищевая добавка.
Агар-агар может применяться не только в десертах, но и в соусах, майонезах, консервах, закусках, жвачках. Хотя в промышленности он используется очень широко, найти его в свободной продаже непросто.

Состав агар-агара

Агар-агар состоит из таких веществ:

  • 70-80% веса приходится на полисахариды: галактоза, пентоза, ангидрогалактоза, агароза, глюкуроновая и пировиноградная кислоты, агаропектин;
  • 18% составляет вода;
  • 2-4% приходится на минеральные соли: йод, кальций, железо, магний, фолиевую кислоту;
  • в данном загустителе содержится большое количество клетчатки.

Основная пищевая ценность продукта заключается в углеводах, на которые приходится порядка 76% массы. Белков содержится около 4%, а жиры отсутствуют. При этом калорийность агар-агар составляет около 300 единиц. Хотя это высокий показатель, но на килограмм зефира применяют около 1 ч.л. загустителя, что в итоге дает минимальную прибавку калорий.

Полезные свойства агар-агара

агар агар калорийность

Натуральный загуститель агар-агар обладает массой полезных свойств:

  • положительно влияет на состояние щитовидной железы;
  • обладает противовоспалительными и антибактериальными свойствами, что полезно в качестве профилактики и лечения различных болезней;
  • улучшает работу пищеварительного тракта;
  • имеет онкопротекторные свойства, особенно в отношении рака молочной железы;
  • агар-агар содержит коллаген, улучшающий эластичность кожи.

Агар-агар улучшает состояние здоровья, но употреблять его надо в ограниченных количествах, так как он может вызвать аллергические реакции и расстройство желудка.

 





Источник

Медицина

Лекарственные препараты, одобренные FDA в 2025 году

admin 07.02.2026
admin


FDA одобрило к использованию 46 новых лекарственных препаратов, несмотря на напряженный год в регуляторном органе.

Разработчики лекарственных препаратов получили одобрения на 46 новых терапевтических агентов от Центра оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER), структурного подразделения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2025 году. Настоящая когорта незначительно снизила среднегодовой показатель за 5-летний период до 48 новых лекарственных препаратов в год (Рисунок 1, Таблица 1). Тем не менее количество одобрений по-прежнему существенно превышает исторический среднегодовой показатель, составляющий 36 новых лекарственных препаратов с 1993 года.

Рисунок 1 | Количество новых одобрений FDA с 1993 года
Количество новых молекулярных соединений (НМС) и заявлений на регистрацию биологического препарата (ЗРБП), одобренных к использованию CDER. В Таблице 1 представлены все новые одобрения, полученные в 2025 году. Продукты, одобренные Центром оценки и исследования биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER), такие как вакцины и препараты для генной терапии, не включены в подсчет (Таблица 2).

Таблица 1 | Препараты, одобренные CDER в 2025 году

Онкология остается одной из самой распространенных терапевтических областей среди новых лекарственных препаратов, одобренных к применению (Рисунок 2). CDER одобрило к применению 16 новых лекарственных препаратов (35 %) для терапии онкологических заболеваний, что выше среднего показателя за 5-летний период, составляющего 29 %. Другими наиболее активными областями были кардиология с 5 новыми одобрениями (11 %), а также аллергические и воспалительные заболевания с 4 новыми одобрениями (9 %).

Рисунок 2 | Одобрения CDER по терапевтическим областям.
Показания, охватывающие несколько терапевтических областей, классифицируются в рамках одной области, в зависимости от того, какой офис или какое подразделение FDA проводило экспертизу заявки на одобрение.

Разработчики лекарственных препаратов продолжают продвигать разнообразный спектр модальностей терапии, включая первую биологическую терапию на основе аднектина (Рисунок 3).

Рисунок 3 | Одобрения CDER по модальностям.
Малые молекулы, включая пептиды, в состав которых входит до 40 аминокислот, и олигонуклеотиды, одобренные в качестве новых молекулярных соединений (НМС). Препараты на основе белков одобряются посредством заявок на получение лицензии на биологические препараты (ЗРБП). ADC — конъюгаты «антитело-лекарство»; мАТ — моноклональные антитела; миРНК — малая интерферирующая РНК.

Этот год также стал рекордным по количеству одобрений ингибиторов киназ, составляющих около трети от всех новых одобренных малых молекул. Ремибрутиниб (remibrutinib) под торговым наименованием Rhapsido компании Novartis стал сотым ингибитором киназы, получившим одобрение FDA, что свидетельствует о продолжении расширения спектра применения этого типа препаратов за пределами онкологии. «Эта область еще не исчерпала себя», — заявил Nature Reviews Drug Discovery Филип Коэн из Университета Данди. FDA пока не опубликовало данные о распределении этих новых одобрений по их регуляторным обозначениям. CBER одобрил к применению 8 значимых новых продуктов (Таблица 2), включая первый препарат генной терапии от некоммерческой организации.

Таблица 2 | Избранные одобрения CBER в 2025 году

Согласно предстоящему анализу Boston Consulting Group, средний прогнозируемый пик продаж новых лекарственных препаратов, одобренных CDER и CBER, составляет около 1,2 млрд долларов США. Среднее значение — 600 млн долларов. Однако 2025 год стал непростым годом для FDA в связи с резкими кадровыми и политическими изменениями, вызванными назначением Роберта Ф. Кеннеди-младшего главой Министерства здравоохранения и социальных служб США (US Department of Health and Human Services) президентом Дональдом Трампом. За первые 9 месяцев года более 18 % сотрудников CDER и CBER FDA были уволены или уволились по собственному желанию. В CDER в течение года сменилось пять директоров. Тем не менее регуляторный орган представил новые программы одобрений и подходов. FDA запустило пилотную программу Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), направленную на сокращение сроков рассмотрения заявок с обычных 10–12 месяцев до 2 месяцев. Некоторые сотрудники FDA и представители надзорных органов предупреждают, что спорная программа рискует политизировать процесс экспертизы лекарств и подорвать регуляторные стандарты. FDA также предложило правдоподобный механизм для ситуаций, когда рандомизированные клинические исследования невозможны, в том числе для индивидуальных терапий для одного пациента (n-of-1). Кроме того, были объявлены планы по прекращению проведения токсикологических испытаний на животных.

Изменения возможны и в будущем. Обычно FDA требует от разработчиков лекарственных препаратов проведение двух опорных клинических исследований для полного одобрения своих продуктов, но, как сообщается, регуляторный орган движется к требованию проведения одного клинического исследования по умолчанию.

Онкология в лидерах

Онкологические заболевания продолжают доминировать в портфелях разработок индустрии. Несмотря на то, что онкологические препараты составляют большую часть новых одобрений, на их долю приходится всего два препарата с потенциалом продаж более 2 млрд долларов в год, согласно прогнозам Evaluate. Самым продаваемым новым одобренным лекарственным препаратом станет, вероятно, комбинация пембролизумаб+берагиалуронидаза альфа (pembrolizumab plus berahyaluronidase alfa) для подкожного введения под торговым наименованием Keytruda Qlex компании Merck & Co. для различных солидных опухолей.

Пембролизумаб (pembrolizumab) — знаковый ингибитор PD1, впервые одобренный в 2014 году, активирует иммунные клетки против раковых клеток. Берагиалуронидаза альфа (berahyaluronidase alfa) — фермент эндоглюкозидаза, облегчающий инъекцию антитела, временно разрушая подкожный внеклеточный матрикс, что улучшает проникновение и абсорбцию антитела. Разработчики лекарственных препаратов используют фермент гиалуронидазу в качестве вспомогательного вещества на протяжении десятилетий, но это стало первым одобрением для данной разновидности белка. Прогнозируется, что в 2025 году пембролизумаб принесет около 32 млрд долларов, что сделает его самым продаваемым онкологическим препаратом (и третьим продаваемым препаратом в рейтинге продаж в целом). Аналитики Evaluate ожидают, что продукт для подкожного введения достигнет пика продаж в 9,3 млрд долларов. Akeso Biopharma получила одобрение на применение для пенпулимаба (Penpulimab), блокатора PD1 своего производства, увеличив количество доступных антител к PD1/PDL1 до 12.

2025 год также ознаменовался одобрением двух новых конъюгатов «антитело-лекарство» (ADC) — терапевтического подхода с использованием тканеспецифических антител в комбинации с сильнодействующими цитотоксическими препаратами. ADC датотумаб дерукстекан под торговым наименованием Datroway производства Daiichi Sankyo, нацеленный на TROP2, был одобрен для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы после гормональной терапии и химиотерапии. Evaluate прогнозируют, что пик продаж ADC составит 5,4 млрд долларов, включая продажи для терапии немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), что и произошло позже в этом году. Сацитизумаб говитекон (sacituzumab govitecan), первый представитель нового класса препаратов ADC, нацеленных на TROP2, под торговым наименованием Trodelvy производства Gilead and Immunomedics, впервые получивший ускоренное одобрение в 2020 году, по прогнозам заработает 1,4 млрд долларов в 2025 году. FDA также одобрило элисотузумаб ведотин (elisotuzumab vedotin) под торговым наименованием Emrelis — первый в классе ADC, нацеленный на c-Met. Антитело-носитель ингибитора микротрубочек был одобрен для терапии неплоскоклеточного НМРЛ с высоким уровнем экспрессии белка c-Met.

Линвосельтамаб (linvoseltamab) под торговым наименованием Lynozyfic компании Regeneron представляет собой новый биспецифичный активатор Т-клеток. Линвосельтамаб связывается с BCMA на В-клетках и CD3 на Т-клетках, вызывая истощение В-клеток, для лечения множественной миеломы. Это третий BCMA × CD3 биспецифичный препарат на рынке и 10-ый биспецифичный активатор Т-клеток. В области ингибиторов киназ FDA одобрило редкую новую комбинацию двух ранее экспериментальных препаратов. Авутометиниб+дефактиниб (avutometinib plus defactinib) под торговым наименованием Avmapki Fakzynja Co-Pack от Verastem сочетает в себе ингибитор MEK и ингибитор FAK в качестве препарата для терапии рецидивирующего серозного рака яичников низкой степени злокачественности с мутацией KRAS.

Дефактиниб (defactinib) — первый ингибитор FAK, получивший одобрение. Регуляторный орган также одобрил несколько других ингибиторов MEK. FDA засчитало эти два новых ингибитора киназ как одно новое одобрение препарата. «Больше людей должны быть открыты к новым комбинациям лекарственных препаратов», — заявил главный научный сотрудник компании Verastem Джонатон Пахтер в интервью Nature Reviews Drug Discovery. Дордавипрон (dordaviprone) под торговым наименованием Modeyso — первый препарат в классе активаторов митохондриальной казеинолитической протеазы Р (ClpP) от Jazz Pharmaceuticals, получил ускоренное одобрение для пациентов с диффузной срединной глиомой с мутацией в гене H3 K27M, у которых заболевание прогрессировало после предшествующей терапии. ClpP расщепляет митохондриальные белки; предполагается, что при этой разновидности рака его активация вызывает интегрированный стрессовый ответ, апоптоз и высвобождение метаболитов, обращающий вспять пролиферативный эффект мутаций H3 K27M.

Первые в своем классе

Одобрения CDER вне онкологии также добавили двух претендентов на статус мега-блокбастера с механизмами первыми в новом классе для новых показаний. Бренсокатиб (brensocatib) под торговым наименованием Brinsupri от Insmed стал первым ингибитором DPP1, вышедшим на рынок, для лечения бронхоэктатической болезни, демонстрируя потенциал препаратов, нацеленных на нейтрофилы, при воспалительных заболеваниях легких. Бронхоэктатическая болезнь – хроническое заболевание легких, приводящее к избыточной продукции слизи, постоянному кашлю и расширению дыхательных путей. В США этим заболеванием страдают от 350 000 до 500 000 человек, и до этого года единственными вариантами лечения были физиотерапия для улучшения отхождения мокроты и антибиотики для борьбы с сопутствующими респираторными инфекциями. Заболевание связывают с гиперактивностью нейтрофилов — клеток врожденного иммунитета, которые высвобождают антимикробные пептиды, называемые нейтрофильными сериновыми протеазами (НСП, англ. NSPs) для уничтожения инвазивных патогенов. Ингибитор DPP1 бренсокатиб (brensocatib) подавляют выработку NSP, обезвреживая противовоспалительные протеазы, при этом не затрагивая другие эффекторные функции нейтрофилов.

«Это время надежды — возможность сказать пациентам, что на горизонте есть вещи, которые действительно могут им помочь», — сказала Nature Reviews Drug Discovery Дорин Аддриццо-Харрис, пульмонолог из NYU Langone Health, участвовавшая в клинических испытаниях бренсокатиба (brensocatib). Аналитики прогнозируют пик продаж препарата в размере 6,3 млрд долларов при условии дальнейших одобрений для других заболеваний, опосредованных нейтрофилами. Однако в декабре компания прекратила разработку препарата для лечения хронического риносинусита после того, как препарат не продемонстрировал эффективность в уменьшении воспаления слизистой носа.

Ингибитор Nav1.8-натриевых каналов сузетригин (suzetrigine) под торговым наименованием Journavx от Vertex предоставляет крайне необходимый вариант неопиоидного обезболивающего для купирования острой боли. Разработчики препаратов работали над ингибитором натриевых каналов с 2000-х годов, когда исследователи обнаружили, что мутации, усиливающие функции Nav1.7-натриевых каналов у человека, могут приводить к появлению стойких болей, а мутации, снижающие функции, могут препятствовать восприятию боли. Ингибиторы Nav1.7 не оправдали ожиданий в клинических испытаниях, но Vertex продолжила работу с Nav1.8-каналами. «Это первый препарат, специально разработанный для воздействия только на боль», — заявил Пол Негулиску Nature Reviews Drug Discovery, старший вице-президент по клиническим исследованиям в Vertex. «Сузетригин — это лишь начало. Отличный первый шаг в этом новом классе препаратов».

Аналитики прогнозируют препарату пик продаж в 3,7 млрд долларов, ссылаясь на потребность в ненаркотических обезболивающих и его более широкие возможности при хронических болях. Но есть и препятствия. Сузетригин был одобрен благодаря его не меньшей эффективности по сравнению с комбинациями ацетаминофена и опиоидов для купирования острых болей после хирургических вмешательств, но его сопоставимость в других условиях возникновения острой боли остается неясной. Он также имеет более высокую цену по сравнению с препаратами, используемыми десятилетиями, доступными в виде дженериков. Эффективность препарата для купирования хронических болей еще только предстоит увидеть. Продолжается III фаза разработки сузетригина для лечения болей при диабетической периферической нейропатии, однако препарат не продемонстрировал эффективности в клинических испытаниях при пояснично-крестцовой радикулопатии. Vertex решил не продолжать разработку VX-993, ингибитора Nav1.8-каналов, для купирования острых болей после того, как препарат провалился в испытаниях II фазы позднее в том же году.

Другие первые в своем классе препараты также предоставляют важные дополнения к арсеналу фармацевтических средств, хотя и имеют более низкие ожидания по продажам. Например, гепотидацин (gepotidacin) под торговым наименованием Blujepa от GSK предоставляет столь необходимый новый вариант перорального антибиотика. Гепотидацин, как и другие антибиотики на основе хинолонов, используемые с 1960-х годов, ингибируют бактериальные топоизомеразы IIA типа. Но он использует другую структуру и связывается с мишенью в другом месте, что и дало ему право называться первым в своем классе подобным антибиотиком. FDA впервые одобрило его применение в мае для терапии неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП) у взрослых женщин и педиатрических пациентов от 12 лет и старше. В декабре FDA одобрило его применение для лечения гонореи.

Золифлодацин (zoliflodacin) под торговым наименованием Nozolvence от Innoviva Specialty Therapeutics, еще один структурно отличающийся ингибитор бактериальных топоизомераз II типа, также получил одобрение FDA для лечения гонореи. Фаза III клинических исследований золифлодацина профинансированы и проведены Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) — публичной некоммерческой организацией, планирующей обеспечить глобальную доступность этого препарата. Innoviva приобрела препарат, купив Entasis Therapeutics, бывшее подразделение AstraZeneca.

Проверенные мишени, новые показания

Ингибиторы киназ продолжают набирать популярность в лечении воспалительных и иммунных заболеваний, причем, в первую очередь препараты, воздействующие на BTK. Ингибиторы BTK были впервые одобрены для терапии онкогематологических заболеваний благодаря их способности уничтожать злокачественные В-клетки, но они также могут быть использованы для модуляции активности иммунных клеток. В этом году Sanofi получила первое одобрение для рилзабрутиниба (rilzabrutinib) под торговым наименованием Wayrilz для терапии иммунной тромбоцитопении — аутоиммунного заболевания крови. Novartis получила одобрение для ремибрутиниба (remibrutinib) под торговым наименованием Rhapsido для лечения хронической спонтанной крапивницы, также известной как хроническая крапивница.

Аналитики прогнозируют пик продаж в размере 2,1 млрд долларов для ремибрутиниба, все еще находящегося в клинической разработке для лечения рассеянного склероза, миастении гравис, гидраденита и пищевой аллергии. Они ожидают пика продаж рилзабрутиниба производства Sanofi в размере 900 млн долларов. В то же время, регуляторный орган не одобрил ингибитор ВТК толебрутиниб (tolebrutinib) от Sanofi для терапии рассеянного склероза.

Нерандомиласт (nerandomilast) под торговым наименованием Jascayd от Boehringer Ingelheim стал первым ингибитором PDE4 для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Противовоспалительные и иммуномодулирующие ингибиторы PDE4 были одобрены для других показаний, включая хроническую обструктивную болезнь легких и псориаз. Теперь Boehringer добавила одобрение для ИЛФ, хронического и смертельного заболевания легких, которым страдают до 3,6 млн людей по всему миру. Нерандомиласт ингибируют преимущественно представителя семейства PDE4B, подавляя профибротические процессы и воспаление в легких. Это первый новый лекарственный препарат для лечения ИЛФ, вышедший на рынок более чем за 10 лет после одобрения FDA мультикиназного ингибитора нинтеданиба (nintedanib) под торговым наименованием Ofev от Boehringer и антифибротического пирфенидона (pirfenidone) под торговым наименованием Esbriet в 2014 году, который сейчас продается компанией Legacy Pharma.

Новая модальность

LIB Therapeutics получила первое одобрение для терапии на основе аднектина — леродалципеб (lerodalcibep) под торговым наименованием Lerochol, блокатор PCSK9. Аднектины – биологические агенты, состоящие из доменов фибронектина III типа, каркасные белки, облегчающие межклеточные взаимодействия и связывающие различные лиганды. Десятилетиями исследователи считали, что аднектины могут выступать миметиками антител, обеспечивая исключительную селективность к внеклеточным и клеточным мишеням, а также предлагая более мелкие, простые и стабильные структуры, чем обычные моноклональные антитела. LIB внедрили данную технологию для разработки новейшего блокатора PCSK9, хорошо изученной мишени для снижения липидов. Антитела, нацеленные на PCSK9, обращаются на рынке уже 10 лет. Их применение пока не оправдало первоначально высоких ожиданий, отчасти из-за стоимости антител и неудобства их подкожного введения по сравнению с дженериком для снижения уровня липидов в форме таблеток. LIB продолжает надеяться, что их леродалципеб — препарат для подкожного самостоятельного введения 1 раз в месяц с длительной стабильностью при комнатной температуре — будет иметь преимущество в удобстве. Однако вскоре могут появиться пероральные ингибиторы PCSK9 на основе малых молекул. Ожидается, что Merck & Co. подаст заявку на одобрение FDA для своего принимаемого 1 раз в день энлицитида (enlicitide) в апреле. FDA предоставило препарату CNPV, поэтому его рассмотрение может быть ускорено. В случае одобрения, компания заявляет о планах сделать препарат «широкодоступным и недорогим вариантом для американских пациентов».

2025 FDA approvals

Тем временем, пациенты с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) получили доступ к трем новым препаратам. НАО — редкое генетическое заболевание, характеризующееся отеками, вызванное дефицитом или дисфункцией ингибитора С1, белка, регулирующего активность множества сериновых протеаз. Недостаток ингибитора С1 приводит к повышению активности протеаз комплемента, плазматического калликреина и протеаз и коагуляционных протеаз фактора XIa, XIIa и XIII.

Профилактическое антитело гарадацимаб (garadacimab) под торговым наименованием Andembry от CSL Behring нацелено на активированный фактор XII для предотвращения приступов болезни. Антисмысловой нуклеотид донидалорсен (donidalorsen) под торговым наименованием Dawnzera от Ionis нацелен на прекалликреин также для предотвращения приступов заболевания. Ингибитор плазменного калликреина малой молекулы себетралстат (sebetralstat) под торговым наименованием Ekterly от Kalvista, напротив, одобрен для купирования острых приступов. Однако вышеупомянутые новые препараты выходят на уже переполненный рынок препаратов для терапии НАО, и им предстоит конкурировать с уже устоявшимися средствами для профилактики и лечения острых приступов, воздействующими на различные звенья патологического процесса.

Пациенты, страдающие от иммуноглобулин А нефропатии (IgA-нефропатия) с риском прогрессирования заболевания, получили доступ к двум новым методам лечения. IgA-нефропатия — это иммуноопосредованное заболевание почек, при котором иммунные комплексы, содержащие иммуноглобулин A (IgA), накапливаются в почках. Это вызывает прогрессирующую потерю функции почек и может привести к почечной недостаточности. Сибепренлимаб (sibeprenlimab) под торговым наименованием Voyxact от Otsuka является первым в своем классе терапевтическим антителом, нацеленным на APRIL и подавляющим выработку IgA, таким образом снижаая протеинурию у пациентов. Новый одобренный атрасентан (atrasentan) под торговым наименованием Vanrafia от Novartis является антагонистом рецепторов эндотелина, снижающим клубочкое давление и воспаление в почках. Атацицепт (atacicept) от Vera Therapeutic, гибридный белок, ингибирующий BlyS и APRIL, в настоящее время находится на рассмотрении в FDA в качестве препарата для терапии IgA-нефропатии. Решение по препарату ожидается в 2026 году.

Некоммерческая генная терапия

CBER продолжает регистрировать новые одобрения генной терапии. В частности, впервые разрешение было получено некоммерческой организацией: фонд Fondazione Telethon ETS получил одобрение на этуветидиген аутотемцел (etuvetidigene autotemcel) под торговым наименованием Waskyra для лечения синдрома Вискотта-Олдрича (СВО). СВО — редкое генетическое заболевание, вызываемое мутацией в гене WAS, которое приводит к аномальному образованию тромбоцитов. Этуветидиген аутотемцел — ex vivo генная терапия, использующая лентивирусный вектор для добавления последовательности гена WAS в полученные от пациента гемопоэтические стволовые клетки, восстанавливая функцию тромбоцитов. Генетическая терапия возникла в 2010 году в результате партнерства между некоммерческой организацией Fondazione Telethon, Институтом генной терапии San Raffaele Telethon и GSK, и продемонстрировала устойчивую эффективность. Когда у GSK возникли затруднения с коммерциализацией генетической терапии, она передала лицензию экспериментального этуветидиген аутотемцел компании Orchard Therapeutics. Orchard передала лицензию Fondazione Telethon в 2022 году.

Fondazione Telethon будет работать с Orphan Therapeutics Accelerator, некоммерческой биотехнологической организацией, для обеспечения пациентов США доступом к генной терапии. Партнеры ожидают лечение менее 10 пациентов в год с помощью генной терапии в США. Переговоры о ценообразовании продолжаются. Сообщество генной терапии внимательно наблюдает за тем, как будет работать некоммерческая модель.  «Как научный исследователь, я бы сказал, что недооценил бремя регистрации и поддержания препарата на рынке», — заявил Алессандро Айути, заместитель директора по клиническим исследованиям в Институте генной терапии San Raffaele Telethon Nature Reviews Drug Discovery. А.Айути сопровождал процесс регистрации генной терапии до получения одобрения.

Также FDA одобрило прадемаген замикерацел (prademagene zamikeracel) под торговым наименование Zevaskyn от Abeona Therapeutics, первый препарат генетической терапии на основе клеточных пластов для лечения тяжелого кожного заболевания. Прадемаген замикерацел создается из клеток кожи, взятых у пациентов путем биопсии, трансдуцированных ex vivo для переноса гена, кодирующего коллаген VII типа, а затем выращивается слой клеток размером с банковскую карту, который пересаживается на рану. Он одобрен для лечения рецессивного дистрофического буллезного эпидермолиза (ДБЭ), редкого генетического заболевания кожи, вызванного мутацией в гене, кодирующем коллаген VII типа. Пациенты, страдающие от данного заболевания, имеют хрупкую кожу, которая легко рвется и покрывается волдырями.

В 2023 году FDA одобрило беремаген геперпавек (beremagene geperpavec) под торговым наименованием Vyjuvek от Krystal Biotech – топическую, многократно вводимую генетическую терапию коллагеном VII типа, которая ускоряет заживление ран у пациентов с ДБЭ. Зопапоген имаденовек (zopapogene imadenovec) под торговым наименованием Papzimeos от Precigen является первым иммунотерапевтическим препаратом для редкого вирусного заболевания — рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП). РРП вызывается вирусом папилломы человека (ВПЧ) и приводит к появлению доброкачественных разрастаний в дыхательных путях. Зопапоген имаденовек состоит из нереплицирующегося вектора аденовируса гориллы, содержащего гены ВПЧ 6-го и ВПЧ 11-го типов, который запускает Т-клеточный ответ против ВПЧ для устранения разрастаний.

CBER также одобрил к применению две новых вакцины против COVID-19. Современная вакцина mNexspike, мРНК-вакцина нового поколения, использует в пять раз меньше мРНК на одну дозу по сравнению с Spikevax той же компании и кодирует только часть шиповидного белка. Аналитики прочат вакцине продажи свыше 3,2 млрд долларов.

Прозрачность в отношении отказов

В рамках еще одного изменения политики FDA начало публиковать частично отредактированные завершающие ответные письма для отклоненных препаратов. По состоянию на 31 декабря, насчитывается 43 заявления, отклоненных в 2025 году, включая новые препараты (Таблица 3), дополнительные заявки, дженерики и биосимиляры, поданные на одобрение в CDER или CBER.

Таблица 3 | Избранные отклоненные препараты в 2025 году

Следующий год

В следующем году ожидается одобрение ряда новых лекарственных препаратов (Таблица 4).

Таблица 4 | Избранные одобрения, запланированные на 2026 год.

Вепдегестрант (vepdegestrant) от Arvinas и Pfizer – препарат, воздействующий направленно на эстрогеновые рецепторы, может стать первым таргетным белковым разрушителем, получившим одобрение FDA. FDA одобрило несколько селективных разрушителей эстрогеновых рецепторов (SERDs), которые вызывают конформационные изменения в рецепторе эстрогена, приводящие к его деструкции. Вепдегестрант представляет собой двухкомпонентную малую молекулу PROTAC, которая связывается с рецептором одной частью и с фрагментом протеосомного комплекса – другой частью, что запускает механизм разрушения. Однако в ходе клинических исследованиях было затруднительно дифференцировать эффект препарата от эффекта одобренного исследуемого SERD-препарата. Компании Arvinas и Pfizer стремятся получить регистрационное удостоверение на этот препарат, являющийся первым в новом направлении. В случае одобрения, вепдегестрант определенно подтвердит эффективность метода таргетного разрушения. Разработчики лекарственного препарата ожидают, что данный терапевтический метод и связанные с ним разрушители молекулярного клея помогут воздействовать на ранее «недоступные для лекарств» мишени.

Denali Therapeutics ожидает получение одобрение для своего тивиденофусп альфа (tividenofusp alfa) – препарата заместительной ферментной терапии для лечения синдрома Хантера. Идурсульфаза (idursulfase) (торговое наименование: Elaprase) от Takeda, заместительная ферментная терапия идуронат-2-сульфатазой (ИДС), была одобрена для терапии данного заболевания в 2006 году, но плохо проникала в мозг и не могла устранить неврологические симптомы, вызываемые заболеванием. Тивиденофусп альфа состоит из белка ИДС, слитого с Fc-фрагментом, который связывается с рецептором трансферрина и доставляет биологический препарат в ЦНС. Компания Regenxbio также может получить одобрение для своего клемидсогена ланпарвовека (clemidsogene lanparvovec) – препарата генной терапии для инъекционного введения в ЦНС для терапии синдрома Хантера.

Коррекция от 06 января 2026 года:
Торговые наименования Nuvaxovid и Mnexspike были скорректированы в Таблице 2.

Обновление от 08 января 2026 года:
Позднее в 2025 году датопотамаб дерукстекан получил дополнительное одобрение для терапии по показанию НМРЛ с наличием мутации EGFR. В связи с этим, текст был обновлен.



Источник

Мужское здоровье

Урологи Ростовского НМИЦ онкологии начали применять систему 3D-визуализацииС ее помощью каждый месяц они выполняют порядка 20 операций

admin 07.02.2026
admin


Онкоурологи ростовского НМИЦ онкологии проводят операции по удалению опухолей почки, предстательной железы, мочевого пузыря в 3D-очках. Это повышает качество хирургии и экономит время специалистов, сообщила пресс-служба центра.

Вас также заинтересует

Серия подкастов: Лечение скелетно-мышечной боли

Слушать

Специалисты Ростовского онкоцентра выполняют лапароскопическим методом более половины хирургических вмешательств. Однако 2D-визуализация не позволяет хирургу полноценно оценить глубину и расстояние между внутренними органами, сосудами и новообразованием. Система 3D-визуализации решает эту проблему.

«Выполняя лапароскопическую операцию с использованием 3D-технологии, хирург может оценить расстояние и угол действия хирургического инструментария, — говорит генеральный директор НМИЦ онкологии Олег Кит. — При выполнении онкоурологических вмешательств с 3D-визуализацией хирурги отмечают абсолютную четкость действий, экономию времени, что повышает качество хирургии».

Во время операции хирургическая бригада использует 3D-очки. На экране онкоурологи видят объемное изображение операционной зоны, визуально не отличающееся от того, с которым они работают при открытых вмешательствах. 

Видеостойка с комплектом инструментов для выполнения диагностических исследований и малоинвазивных операций в онкоурологии была приобретена в рамках федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» нацпроекта «Здравоохранение».



Источник

Медицина

У живущих дольше 100 лет людей менялась экспрессия некоторых геновВыявлены свойственные для долгожителей изменения клеточного состава крови

admin 07.02.2026
admin


Долгожители обладают уникальным набором иммунных клеток и высокофункциональной иммунной системой, которая адаптируется к воздействию патогенов, выяснили ученые из Медицинского центра Тафтса, Бостонского университета и Гарвардской медицинской школы. Результаты исследования опубликованы в The Lancet eBioMedicine.

Эксперты сравнили состав крови 14 человек старше 100 лет и 52 участников более молодого возраста (от 20 до 89 лет).

Анализ подтвердил, что с возрастом у людей меняется соотношение лимфоцитов и миелоидных клеток: количество лимфоцитов снижается, а миелоидных клеток – увеличивается. Снижается число нецитотоксических клеток (например, nCD4TC и mCD4TC), а число цитотоксических лимфоцитов растет (сСD4TC). Также уменьшается количество CD4+Т-клеток и возрастает уровень В-клеток.

Кроме того, транскрипционный анализ выявил сигнатуры, характерные как для старения в целом (например, повышение экспрессии гена STK17A, который участвует в ответе на повреждения ДНК), так и присущие исключительно людям, живущим более 100 лет. Например, S100A4, принадлежащий к семейству белков S100, экспрессируется только в мононуклеарных клетках периферической крови долгожителей.

По словам Паолы Себастиани из Медицинского центра Тафса, полученные данные подтверждают гипотезу, что долгожители обладают набором защитных факторов, которые повышают их способность противостоять инфекциям. Авторы исследования считают, что это поможет ученым понять механизмы устойчивости иммунной системы, связанные с долголетием, и разработать новые лекарственные средства для повышения продолжительности жизни.



Источник

Правильное питание

Замороженные ягоды — польза и вред

admin 06.02.2026
admin


Ягоды являются источником витаминов, минералов, клетчатки, антиоксидантов и других важных для организма веществ. Но наслаждаться свежими ягодами можно только в летний период. В остальное время приходится довольствоваться ягодами, подвергшимися тепловой обработке: в компотах и варенье.

Но есть еще один способ сохранить ягоды для холодной поры года – это заморозка. Именно этот способ считается самым лучшим и эффективным с точки зрения сохранения в ягодах полезных веществ.

Полезны ли замороженные ягоды?

Польза, вред и состав замороженных ягод почти не отличается от свежих, потому что при правильном процессе заморозки, практически все вещества остаются в том же количественном составе, что и в свежих. Отсюда и рекомендации не перебарщивать с количеством употребляемого продукта, чтобы избежать нежелательных последствий. Осторожность в употреблении ягод следует проявлять тем, кто склонен к аллергическим реакциям.

В остальных случаях замороженные ягоды являются вкусным и питательным продуктом. Польза замороженных ягод проявляется в таких моментах:

  • в них сохраняется полный набор витаминов и минеральных веществ, поэтому в период авитаминоза замороженные ягоды могут стать хорошим подспорьем для истощенного организма. полезны ли замороженные ягодыИз замороженных ягод можно получить почти все витамины группы В, С, А и некоторые редкие витамины;
  • при мгновенной заморозке ягоды сохраняют свои вкусовые качества. Их можно использовать в качестве начинки для пирога, торта, компотов и украшений для мороженого и суфле;
  • калорийность замороженных ягод остается на том же уровне, что и в свежих. К примеру, калорийность замороженной вишни и облепихи составит 52 единицы, черешни – 50, малины – 42, клубники – 34, клюквы – 26 ккал.;
  • каждая из ягод имеет свои полезные свойства, поэтому выбирать ягоды для профилактики и лечения заболеваний надо со знанием дела. К примеру, черника полезна для зрения, черная смородина и малина – при простудах, клюква – при заболеваниях сердца.

 





Источник

Медицина

Высокие дозы витамина D не предотвращали развитие рецидива рассеянного склерозаОпубликованы результаты исследования VIDAMS

admin 06.02.2026
admin


Ученые из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса выяснили, что витамин D не влияет на вероятность развития рецидива рассеянного склероза. Результаты исследования VIDAMS опубликовал журнал The Lancet ClinicalMedicine.

Существенной разницы в частоте рецидивов между участниками, которые принимали низкие и высокие дозы витамина D, не отмечено: через 96 недель доля участников с рецидивом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза составила 32 и 34% соответственно. Кроме того, разницы между результатами МРТ головного мозга в конце исследования также не удалось выявить.

Гиперкальциемии после приема высоких доз витамина D не зафиксировано. Однако у трех пациентов развился нефро- или уретеролитиаз, причем два случая, возможно, были связаны с приемом витамина D, а один — с одновременным лечением мигрени топираматом.

В III фазе клинического исследования VIDAMS приняли участие 172 пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 50 лет. У всех наблюдался хотя бы один случай рецидива заболевания в течение последнего года. Участники получали низкие (600 МЕ/день) или высокие дозы (5000 МЕ/день) витамина D и ежедневную терапию глатирамера ацетатом.

Контрольный осмотр проводили каждые 12 недель в течение 96 недель наблюдения. Оценивали частоту подтвержденного рецидива болезни.



Источник

Мужское здоровье

Выявлена связь между низким уровнем тестостерона у мужчин и тяжелым течением COVID-19Врачи продолжают наблюдать за пациентами, чтобы увидеть изменения в их гормональном фоне после выздоровления

admin 06.02.2026
admin


Мужчины с низким уровнем тестостерона гораздо чаще подвергались риску тяжелого течения COVID-19 и летального исхода, нежели здоровые. Такое заключение сделали итальянские исследователи, основываясь на анализе заболеваемости и смертности в первую волну пандемии коронавируса. Результаты они собираются представить на виртуальном конгрессе Европейской ассоциации урологов EAU21, который пройдет с 8 по 12 июля 2021 года, сообщает портал Американской ассоциации содействия развитию науки (AAAS). 

Связь тестостерона со степенью тяжести COVID-19 была выявлена при анализе данных 286 пациентов мужского пола, обратившихся в отделение неотложной помощи, и 305 здоровых мужчин, у которых взяли анализ крови после заболевания. Всем участникам исследования был измерен уровень мужских гормонов, включая тестостерон. Его значения были ниже референсных (9,2 нмоль/л) почти у 90% пациентов реанимации и составляли в среднем 2,5 нмоль/л. В то же время низкие показатели тестостерона у здоровых мужчин отмечались только у 17% переболевших COVID-19. У госпитализированных пациентов с легкими симптомами уровень тестостерона составлял 3-4 нмоль/л.

По данным исследователей, низкие уровни тестостерона могут служить предиктором тяжелого течения коронавирусной инфекции и повышения вероятности смерти в 6 раз. Авторы отмечают, что не имеют данных о величине тестостерона у пациентов с COVID-19 до заболевания. Это не позволяет сделать вывод о том, было ли снижение уровня тестостерона вызвано эндокринным заболеванием или вирусом SARS-COV2.

Ранее уже появлялись сообщения, что некоторые рецепторы вируса связываются с мужскими гормонами, что сопровождается снижением количества клеток Лейдига и, соответственно, продукции тестостерона. Итальянские врачи продолжают наблюдать за пациентами, чтобы увидеть изменения в их гормональном фоне после выздоровления.



Источник

Медицина

Вакцинация от ВПЧ снижала риск развития инвазивного рака шейки маткиНаиболее эффективна иммунизация в возрасте до 17 лет, показало исследование

admin 06.02.2026
admin


Шведские исследователи нашли связь между вакцинацией против ВПЧ и снижением риска развития инвазивного рака шейки матки. В анализ вошла информация национальных реестров о свыше 1,6 млн девочек и женщин в возрасте 10-30 лет, указывается в публикации в журнале The New England Journal of Medicine.

Наблюдение продолжалось с 2006 по 2017 год. Частота заболевания составила 47 случаев на 100 тыс. человек среди тех, кто получал четырехвалентную вакцину от ВПЧ, и 94 случаях на 100 тыс. – среди не вакцинированных.

Исследователи заключили, что риск инвазивного рака шейки матки снизился на 88% у женщин, прошедших вакцинацию до 17 лет. При вакцинации в возрасте 17-30 лет снижение риска составило 53%.

В прошлом году специалисты из Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) подсчитали, что вакцинация могла бы предотвратить до 92% случаев рака, вызванных ВПЧ. В США процедура рекомендована для всех девочек 11-12 лет, а американские онкологи считают вакцинацию женщин старше 26 лет малоэффективной.



Источник

Медицина

Первая в России внутриутробная фетоскопическая пластика менингомиелоцеле дала отличный результатТакие операции могут стать альтернативой открытой хирургии плода

admin 06.02.2026
admin


Группа российских хирургов подвела итоги проведенной 18 февраля внутриутробной фетоскопической коррекции спинно-мозговой грыжи. У родившейся после нее девочки ножки двигаются, сфинктеры работают, гидроцефалии нет. О состоянии ребенка и о самой операции – первой в России – «МВ» рассказал руководитель Центра хирургии и реанимации новорожденных Ивано-Матренинской детской клинической больницы Иркутска, главный детский хирург Сибирского федерального округа Юрий Козлов.

Вмешательство прошло на сроке беременности 26 недель. Спина бифида (Spina bifida), или менингомиелоцеле, наиболее распространено среди врожденных дефектов нервной системы. Заболевание приводит к значительным пожизненным двигательным расстройствам и нарушениям развития нервной системы.

Международное клиническое исследование Management of Myelomeningocele Study (MOMS) показало, что пренатальное исправление дефекта имеет ряд преимуществ. К году жизни ребенка на треть снижается частота возникновения смещения заднего мозга, уменьшается потребность в установке вентрикулоперитонеальных шунтов для лечения сопутствующей гидроцефалии, в два раза повышаются шансы ребенка на передвижение без помощи ортопедов.

«Минимально инвазивная хирургия плода позволила избежать преждевременных родов и отслойки плаценты из-за минимальной травмы матки. Мы использовали оптические системы и инструменты диаметром 3 мм», – рассказал Козлов. Вместе с ним для проведения операции были приглашены детский хирург из Иркутска Андрей Распутин, нейрохирург из Кемерово Константин Ковальков, специалисты в области фетальной медицины из Екатеринбурга.

Вмешательство длилось почти пять часов. Юрий Козлов рассказал о технике его проведения: «Матка наполняется наполовину углекислым газом. Плод остается частично погруженным в околоплодные воды. В полость матки устанавливают микроинструменты и оптическую систему. После визуализации дефекта позвоночника производится освобождение спинного мозга от сращений с окружающими тканями, что в будущем предотвращает формирование водянки головного мозга и неврологические нарушения в нижних конечностях и тазовых органах. Дефект позвоночника укрывается синтетической заплатой (протезом), над которой производится восстановление  кожи».

mladenets.jpg (241 KB)

Девочка весом 2250 граммов появилась на свет в Челябинске на сроке беременности 35–36 недель с помощью кесарева сечения. «Спустя две недели мы увидели отличные функциональные результаты: ножки ребенка двигаются, сфинктеры прекрасно работают, гидроцефалии нет», – отметил Юрий Козлов. По его словам, всего несколько научных групп в мире могут успешно выполнять подобные операции. Их возглавляют Томас Коль из Университетской больницы Мангейма (Германия), Майкл Белфорт из Техасского детского госпиталя (США), Ева Миллер из Госпиталя Джона Гопкинса (США), Хосе Пейро из Детского госпиталя Цинциннати (США), Мануэль Лопес из Университетской больницы Валь д’Эброн (Испания) и Денис Педрейро из Госпиталя Сан Паулу (Бразилия).

В России такие операции пока делают только открытым доступом. Команда Юрия Козлова готова повторить и наращивать  опыт проведения фетоскопической коррекции на базе уральского центра. «Эта операция будет актуальна для случаев, когда порок обнаружили поздно, и в ситуациях, когда пара при любых обстоятельствах намерена сохранить ребенка», – говорит он.



Источник

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • …
  • 174

Свежие записи

  • Эндокринный контроль регенерации скелетных мышц
  • Гематоген — состав
  • Фрукт помело — польза и вред
  • Рапсовое масло — вред и польза
  • Что такое сорбит и ксилит?

О нас

 


Сайт о медицине, здоровом образе жизни, питании и здоровье в целом.

Интересное

  • Ведущие специалисты обсудят путь к целевому артериальному давлениюК участию приглашаются кардиологи, терапевты, врачи общей практики, пульмонологи, эндокринологи

    23.09.2025
  • Арахис — польза и вред для организма, описание, состав, норма потребления, полезные свойства и противопоказания

    22.12.2024
  • Новые подходы к сохранению фертильности у онкопациентов показали высокую эффективностьРезультаты исследований представлены на заседании Совета при Президиуме РАН

    19.09.2025

Категории

  • Витамины и добавки (102)
  • Женское здоровье (129)
  • Медицина (551)
  • Мужское здоровье (17)
  • Новости (541)
  • Правильное питание (396)
  • Facebook
  • Twitter
  • Instagram
  • Pinterest
  • Behance
  • Youtube
  • Bloglovin
Медицина, здоровье, ЗОЖ
  • Медицина
  • Мужское здоровье
  • Женское здоровье
  • Правильное питание
  • Витамины и добавки