Не убедили
В начале октября межрегиональное «Движение против рака» попросило правительство, Минздрав и Счетную палату провести внеочередное заседание комиссии по формированию лекарственных перечней — Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программы высокозатратных нозологий (ВЗН). Общественники считают необоснованным невключение в списки современных препаратов для лечения рака легкого, молочной железы и хронического миелоидного лейкоза.
UPD: На внеочередном заседании в декабре комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней отменила два решения, принятые в августе. В Перечень ЖНВЛП не стали включать препарат для лечения орфанных заболеваний равулизумаб компании Alexion (входит в группу AstraZeneca) после того, как российский «Генериум» снизил цену на его аналог — экулизумаб. Во втором случае вносить в Перечень ЖНВЛП препарат передумал сам производитель. Речь об антипсихотике брекспипразол компании H. Lundbeck для лечения шизофрении.
В обращении называются четыре лекарственных средства: лорлатиниб для терапии ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), асциминиб для лечения хронического миелоидного лейкоза, трастузумаб дерукстекан для лечения метастатического НЕR2-положительного рака молочной железы и соторасиб для терапии распространенного НМРЛ. Это прорывные препараты, зарекомендовавшие себя в международной клинической практике и одобренные для применения в России. Благодаря противоопухолевому эффекту они позволяют не только продлить жизнь пациентам, но и сохранить ее качество. Именно по ним в адрес организации поступает наибольшее количество вопросов, сообщили «МВ» в «Движении против рака».
«Да, все четыре препарата от иностранных производителей. Поэтому мы полагаем, что дело в экономическом факторе. Но хотелось бы, чтобы члены комиссии в момент принятия решения помнили, что речь идет не только о средствах бюджета, но и о живых людях, в том числе экономически активных гражданах», — подчеркнула зампредседателя координационного совета «Движения против рака», член Общественного совета при Минздраве России Галина Маргевич.
Экономическая обоснованность принятых комиссией решений не очевидна, так как рассматриваемые четыре препарата предлагались производителями либо по самой низкой цене в мире, либо на 40−60% дешевле, чем в странах Евросоюза. По всем референтным значениям они отвечали требованиям, отмечают в организации.
По данным Маргевич, включение в Перечень ЖНВЛП только одного из рассматриваемых лекарственных средств позволило бы обеспечить бюджету экономию минимум в 300 млн руб. в год. Экономия может быть обеспечена также, если исключить из перечня устаревшие препараты, которые не востребованы у пациентов.
|
Перечень ЖНВЛП — список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями (МНН), цены на которые устанавливает государство, и дороже продавать их в России нельзя. По этой стоимости препараты закупают за счет федерального бюджета для обеспечения пациентов в рамках Программы государственных гарантий на всех уровнях медицинской помощи, а также в рамках федеральной льготы. В 2024 году Перечень ЖНВЛП насчитывал больше 800 позиций. Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию, можно при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) по решению врачебной комиссии медорганизации, но ее проведения еще нужно добиться. Нередко пациентам отказывают в созыве и проведении врачебной комиссии со ссылкой на то, что лечение осуществляет лечащий врач. |
Председатель «Движения против рака» Николай Дронов отмечает, что вопрос введения федеральной системы мониторинга эффективности и рациональности использования лекарственных средств из списка ЖНВЛП становится все актуальнее. «Возможно, есть смысл отказаться от устаревших препаратов и сделать ставку на современные, эффективные, которые реально спасают жизни людей, позволяют им жить и работать, быть полноценными участниками общества. Мы были обескуражены, когда невключение препаратов обосновывается исключительно экономическими причинами», — признался он.
Дронов уточнил, что на самом деле препаратов, не включенных в перечни, гораздо больше, чем указано в письме организации: отказы получили лекарства не только по профилю «Онкология». Логика решений комиссии противоречит реализации государственных задач, обозначенных в нацпроекте «Продолжительная активная жизнь», анонсированном президентом, считает он.
Отсутствуют критерии
В конце октября аналогичное письмо с претензиями в адрес комиссии по формированию лекарственных перечней направил в Минздрав сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулёв. Он попросил ведомство разъяснить, какими критериями руководствовались члены этого органа, не включив в Перечень ЖНВЛП современные препараты для лечения синдрома короткой кишки, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, пароксизмальной ночной гемоглобинурии и ряда других состояний, несмотря на одобрение терапии врачебным сообществом, доказанную эффективность и экономию бюджета.
«В первую очередь обращает на себя внимание неоднозначность и непрозрачность подходов к принятию решений комиссией. Например, непонятны критерии голосования ее членов с точки зрения оценки лекарственных препаратов, не имеющих других терапевтических альтернатив, применяемых для лечения жизнеугрожающих заболеваний», — говорится в обращении организации.
При этом, отметили в ВСП, те же лекарства закупаются региональным звеном здравоохранения, и включение их в Перечень ЖНВЛП по более низким ценам позволило бы перераспределить расходы для спасения жизни других пациентов.
Из проведенного организацией анализа следует, что отсутствие этих препаратов в перечнях лекарств, цены на которые регулируются государством, может привести не только к преждевременной смерти 1180 тыс. пациентов, но и повлечет дополнительные прямые расходы системы здравоохранения на лекобеспечение в размере от 1,6 млрд до 2,5 млрд руб. в год.
В качестве примеров препаратов, не имеющих терапевтических альтернатив, ВСП приводит тедуглутид, которым лечат синдром короткой кишки. В нем нуждаются 655 человек, из них 555 — дети. Аватромбопаг предназначен для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, в нем нуждаются 480 пациентов. В пэгцетакоплане, основное показание к которому — пароксизмальная ночная гемоглобинурия, нуждаются 45 россиян. Другие МНН имеют аналоги, но их включение в перечни могло бы сэкономить больше бюджетных средств, чтобы направить их на лекарственное обеспечение.
«В существующую редакцию Перечня ЖНВЛП уже погружена большая часть противоопухолевых препаратов, в том числе все необходимые подтипы химиопрепаратов, а также таргетные моноклональные антитела. Их точно должно стать больше в ближайшие годы, потому что клиническая онкология сегодня готовится полностью, насколько это возможно, отойти от хирургии, и лечить онкопациентов мы будем только химиотерапией. За этими препаратами будущее, — пояснила «МВ» врач онколог-маммолог клиники «Креде Эксперто» Камилла Гаджиева. — Мы сравниваем снимки и видим, что улучшения очевидны — опухоль становится значительно меньше под действием химиотерапии, и в дальнейшем мы можем обеспечить пациенту хороший прогноз, а в некоторых случаях — даже полное выздоровление. Здесь важно держать руку на пульсе и своевременно обеспечивать правовую почву для введения таких препаратов в массовый оборот».
Назрели реформы
В сентябре в процесс формирования Перечня ЖНВЛП вице-премьера Татьяну Голикову попросила вмешаться Лига защитников пациентов. В организации считают, что при нынешней схеме пациенты не получают должного лечения. Заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней в августе наблюдатели оценили как нарушающее правила, установленные министерством и правительством. Большая часть предложенных лекарств не была одобрена, из-за чего будет недоступна пациентам. В связи с этим лига предложила отвязать Программу госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи и льгот от Перечня ЖНВЛП.
В «Народном фронте» также отмечают непрозрачность работы комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней, предлагая кардинально ее реформировать, разделив на два этапа. На первом этапе ведущие врачи по направлениям должны сказать, нужен ли им этот препарат, а экономисты, с учетом информации об особенностях применения терапии, — оценить, сколько будет стоить его включение в перечни. На втором — под руководством ФАС России или Минпромторга, совместно с Минздравом и Фондом ОМС — предлагается договариваться о цене на понятной основе, с четкими правилами проведения такой процедуры. Таким образом, удастся сделать механизм включения препаратов в перечни более прозрачным, считают в организации.
«Народный фронт» отслеживает работу комиссии по формированию Перечня ЖНВЛП с 2018 года. Но если раньше решения по препаратам-кандидатам были плюс-минус предсказуемы, и дешевые, и одновременно эффективные лекарства с вероятностью до 90% в него попадали, то в этом году было беспрецедентно много решений, которые были «приняты вопреки», даже если препарат получал одобрение ФАС, сообщил «МВ» руководитель бюро расследований организации Валерий Алексеев.
«Комиссия, которая прошла в этом году, беспрецедентна. Логика принятия управленческих решений совсем потерялась. Если раньше были отдельные спорные моменты, то сейчас их количество кратно выше», — отметил он.
Из 12 заявок на включение новых онкопрепаратов в Перечень ЖНВЛП на последней комиссии не было одобрено практически ни одной. Причем по некоторым отказы даже не были мотивированы, рассказала «МВ» президент ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. «Одним из препаратов сейчас пациенты лечатся, но стоимость его закупки в два раза выше, чем предлагала компания. Причем цена заявлялась ниже, чем в мире, и предложение было поддержано ФАС. Очень странная логика: лечить мы продолжим, но за такую высокую цену», — привела пример она.
Особенно эксперт разочарована отказом включить в перечень трастузумаб дерукстекан, при котором медиана выживаемости у пациенток с раком молочной железы — пять и более лет. Причиной она считает высокую цену годового курса лечения: 5—6 млн руб.
«При голосовании голоса разделились практически пополам. Мы потом посмотрели статистику: даже в африканских странах препарат входит в стандарт обеспечения пациенток. Это достаточно странно выглядит на фоне международной практики, принятой и FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. — Прим. ред.), и ESMO (Европейское общество медицинской онкологии. — Прим. ред.). Конечно, наши ожидания были выше. Единственное, с чем мы все это связываем, — экономия», — пояснила Боровова.
В начале сентября ассоциация «Здравствуй!» запустила на госуслугах петицию с просьбой увеличить госфинансирование на борьбу с раком, но информации об увеличении бюджетов на онкопациентов нет.
«За счет региональной льготы закупать дорогостоящие препараты в необходимом объеме зачастую сложно, потому что в большинстве субъектов РФ бюджеты ограничены», — рассказал «МВ» врач-онколог, член Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Алексей Трякин. Именно поэтому, уверен он, пациентские сообщества так настойчиво добиваются включения инновационных лекарств в список ЖНВЛП: в этом случае их закупку можно финансировать из средств ОМС.
Проблема, по словам эксперта, в том, что сейчас препараты включают в Перечень ЖНВЛП без конкретных показаний. Например, трастузумаб дерукстекан показан для лечения метастатического НЕR2-положительного рака молочной железы: получающие такую терапию люди живут в среднем на два года дольше, чем при назначении препарата сравнения. Но в случае включения МНН в список ЖНВЛП врачи-онкологи смогут назначать лекарственное средство и пациентам с другими злокачественными новообразованиями, где эффективность препарата существенно меньше. Такой подход размывает затраты и не обеспечивает 100%-ную доступность терапии для целевой когорты пациентов, отметил Трякин. Он предлагает пересматривать механизм включения препаратов в Перечень ЖНВЛП, определяя верхнюю планку затрат на одного пациента, которые государство готово гарантированно обеспечить, например, через определение стоимости года дополнительной качественной жизни; учитывать при оценке экономического эффекта от включения новых препаратов не только прямые расходы, но и вычитать текущие затраты на аналогичные препараты-замены.
