Эксперты считают, что FDA не следует отзывать с рынка препараты гидроксипрогестерона капроата. После такого решения женщины с высоким риском повторных преждевременных родов могут остаться без доступного терапевтического средства, пишут они в журнале The New England Journal of Medicine.
Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) в составе FDA предложил отозвать гидроксипрогестерон держателю регистрационного удостоверения оригинального препарата, AMAG Pharmaceuticals, а также дженериков. Как указывается в сообщении агентства, препараты останутся на рынке США до решения производителей. Пока регулятор рекомендовал врачам обсуждать пользу и риски их применения при принятии решения о его назначении.
Американская коллегия акушерства и гинекологии (ACOG) согласилась с рекомендацией FDA по обсуждению пользы и рисков. В ACOG отмечают, что препараты гидроксипрогестерона – единственное терапевтическое средство, доступное для предупреждения преждевременных родов. Согласно действующим клиническим рекомендациям, оно применяется у женщин со спонтанными преждевременными родами в анамнезе.
Инъекции гидроксипрогестерона капроата были одобрены в 2011 году, а вопрос об отзыве препарата встал в 2019-ом после первого пересмотра данных клинического исследования. Эффективность гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов оказалась не выше, чем плацебо. Американские медицинские сообщества тогда высказались против отзыва препарата.
