FDA выявило примесь нитрозамина в образцах препарата ситаглиптин. Противодиабетическое лекарство содержало Nitroso-STG-19, или NTTP. Регулятор не сообщает уровень потенциального канцерогена и производителя препарата. Выявленные примеси превышают допустимый уровень в 37 нг в день.
Регулятор не возражает против временного обращения ситаглиптина с содержанием примеси в пределах 37 нг и 246 нг в день. Решение принято во избежание дефицита препарата. Однако FDA сообщило, что будет определять допустимость его обращения на рынке в каждом случае индивидуально.
NTTP принадлежит к классу нитрозаминов, которые классифицируются как потенциальные канцерогены для человека. Выводы сделаны на основании лабораторных исследований.
Ранее примеси нитрозаминов находили в сартанах, ранитидине, метформине пролонгированного высвобождения, противотуберкулезных препаратах рифампицин и рифапентин, а также варениклине.
